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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州百利醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的一次性使用手術衣注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用手術衣  

注冊人名稱：蘇州百利醫(yī)療用品有限公司  

主要組成成分：一次性使用手術衣由聚丙烯SMS 無紡布材料制成，由前身、后身、袖子、系帶組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：供手術人員穿著，降低感染源向病人手術創(chuàng)面?zhèn)鞑ヒ苑乐剐g后創(chuàng)面感染和手術病人的液體向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1、該產品為擬上市注冊；  

2、同類產品：仙桃威爾美德防護用品有限公司，一次性使用手術衣，鄂械注準20232144576。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：一次性使用手術衣采用具有特定阻隔性能的聚丙烯SMS無紡布材料制成，以縫制或熱合等加工工藝制成，防止傳染因子的傳播，起到阻隔防護作用。  

（二）生物學評價：與皮膚接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用手術衣進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。