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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了倍承醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的微電流刺激儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：微電流刺激儀  

注冊(cè)人名稱：倍承醫(yī)療科技（江蘇）有限公司  

主要組成成分：微電流刺激儀由主機(jī)、充電線、耳夾電極線組成。耳夾電極由耳夾連接線和耳夾電極頭組成，耳夾電極采用自制電極，型號(hào)為BC-EJ，產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于改善或緩解失眠癥狀。不用于治療因焦慮、抑郁和相關(guān)情緒障礙引起的失眠。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2. 同類產(chǎn)品：左點(diǎn)（湖南）科技有限公司，低頻脈沖治療儀，湘械注準(zhǔn)20212091270  

江蘇澳星吉天智能科技有限公司，微電流刺激儀，蘇械注準(zhǔn)20232090015  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：微電流刺激儀是一種利用一定強(qiáng)度的低頻脈沖，通過預(yù)先設(shè)定的刺激程序來刺激神經(jīng)或者肌肉，促進(jìn)具有鎮(zhèn)靜作用的神經(jīng)遞質(zhì)的分泌，從而達(dá)到改善或緩解失眠癥狀的效果。  

（二）材料：跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評(píng)價(jià)：  

該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械低頻脈沖治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。