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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州和復(fù)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的神經(jīng)和肌肉刺激器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：神經(jīng)和肌肉刺激器  

注冊人名稱：蘇州和復(fù)醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：神經(jīng)和肌肉刺激器由主機、底座、電極（外購有醫(yī)療器械注冊證）、病人控制開關(guān)、無汞堿性電池組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，對咽部收縮肌群進行電刺激，用于改善咽部肌肉收縮功能。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.鄭州品正未來醫(yī)療科技有限公司神經(jīng)和肌肉刺激器，豫械注準(zhǔn)20242090979。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：神經(jīng)肌肉電刺激療法（NMES，又稱電體操療法）是采用低頻脈沖電流刺激神經(jīng)或肌肉產(chǎn)生收縮達(dá)到治療作用的方法。產(chǎn)品為恒流式工作方式。刺激運動神經(jīng)可引起較大的募集活動，激活較多的肌纖維，肌肉發(fā)生收縮，增強肌力；刺激關(guān)節(jié)經(jīng)支配的肌肉，可保持肌肉性能和質(zhì)量，有利于運動功能的恢復(fù)，電刺激后肌肉發(fā)生節(jié)律性收縮，肌肉收縮的系數(shù)應(yīng)可增強肌肉的血液循環(huán)，減輕水腫，防止肌肉萎縮的發(fā)生，防止纖維化、硬化和痙攣；刺激中樞性癱瘓的肌肉時，肌肉的收縮可向中樞輸入皮膚感覺、運動覺、本體感覺的信息沖動，促進中樞運動控制功能的恢復(fù)和正常運動模式的重建；刺激平滑肌可提高平滑肌的張力，鍛煉肌肉。  

（二）材料：產(chǎn)品與人體接觸的電極片為采購有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種型神經(jīng)肌肉刺激器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。