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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州義中圓醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的鼻阻力測量儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：鼻阻力測量儀  

注冊人名稱：蘇州義中圓醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：鼻阻力測量儀由主機、鼻阻力測量探頭、連接線纜、控制臂、腳踏開關（僅適用于 RHIN041）、壓力橄欖頭、測量橄欖頭、過濾棉(一次性非滅菌)、軟件組成。  

適用范圍/預期用途：在醫(yī)療機構中使用，臨床用于測量鼻阻力。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.安徽中科醫(yī)療器械有限公司鼻阻力測量儀，皖械注準20212070023  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：鼻阻力測量儀通過測量和記錄和計算呼吸道進行鼻阻力測定，呼吸道量通過安裝于呼吸橄欖頭上的環(huán)形隔膜記錄，壓力差通過前端測量系統(tǒng)記錄（橄欖頭前端和上咽部的壓力差）。測量結果將會實時顯示在鼻阻力圖上，測量結束后會有一個流量壓力圖和相應的數(shù)值和壓力值表。  

（二）材料：產(chǎn)品橄欖頭與人體鼻腔粘膜接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的鼻阻力儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。