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4月9-10日，在2025年度FDA仿制藥論壇上，F(xiàn)DA官員就簡化新藥申請(qǐng)（ANDA）的提交、審批延遲以及與完全回應(yīng)函（CRL）相關(guān)的科學(xué)會(huì)議請(qǐng)求提供了最新信息，指出重點(diǎn)問題并給出指導(dǎo)建議。

受理問題

FDA項(xiàng)目與監(jiān)管運(yùn)營辦公室（OPRO）的業(yè)務(wù)流程經(jīng)理Onyeka Ihezie特別強(qiáng)調(diào)，ANDA提交所需的356h表必須準(zhǔn)確填寫。此表應(yīng)隨所有原始ANDA以及上市后補(bǔ)充申請(qǐng)一同提交。

常見的問題包括：

企業(yè)僅提交適用于質(zhì)量相關(guān)申報(bào)資料的簡版356h表，而非完整版。

在提交補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，未附完整版356h表。

在356h表中列出的設(shè)施未在CTD（通用技術(shù)文檔）模塊3的相關(guān)部分中反映。

CRL與科學(xué)會(huì)議

CRL是當(dāng)FDA發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)存在缺陷而無法批準(zhǔn)時(shí)發(fā)出的正式函件。收到CRL后，企業(yè)可以通過提交科學(xué)會(huì)議請(qǐng)求，與FDA討論解決方案。

FDA仿制藥辦公室（OGD）生物等效性辦公室的藥理學(xué)家Arun Agrawal指出，為確保FDA接受與生物等效性問題相關(guān)的CRL的科學(xué)會(huì)議請(qǐng)求，企業(yè)提交的資料必須詳盡，且不存在可通過受控通信（CC）解決的問題。

從2022年10月到2024年12月，F(xiàn)DA共收到41份CRL后的科學(xué)會(huì)議請(qǐng)求，其中29份（71%）符合標(biāo)準(zhǔn)，12份（29%）被拒絕。在這些請(qǐng)求中，88%涉及復(fù)雜藥物產(chǎn)品，這類產(chǎn)品通常具有復(fù)雜的活性成分、復(fù)雜的API混合物、復(fù)雜的給藥途徑或復(fù)雜的藥物-器械組合產(chǎn)品。

FDA拒絕科學(xué)會(huì)議請(qǐng)求的常見原因包括：

提交的會(huì)議資料不完整。

產(chǎn)品不符合復(fù)雜產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

會(huì)議請(qǐng)求未滿足GDUFDA（仿制藥用戶費(fèi)用修正案）承諾信中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

請(qǐng)求的問題可通過受控通信充分解決。

提交的問題屬于審評(píng)問題或?qū)RL缺陷的回應(yīng)。

提交的信息需要對(duì)新數(shù)據(jù)或體內(nèi)生物等效性研究方案進(jìn)行預(yù)審。

大多數(shù)延遲批準(zhǔn)因數(shù)據(jù)可靠性導(dǎo)致

FDA官員Darby Kozak表示，數(shù)據(jù)可靠性問題是導(dǎo)致ANDA超出審評(píng)目標(biāo)日期的主要原因。

Kozak提供的數(shù)據(jù)顯示，2024年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了900份ANDA，這些申請(qǐng)要么獲得了正式批準(zhǔn)，要么獲得了暫定批準(zhǔn)。其中包括92種復(fù)雜仿制藥、76種首仿藥以及132種被指定為競(jìng)爭性治療替代品的仿制藥。其中，布比卡因脂質(zhì)體注射液（bupivacaine liposomal injection）的首仿藥批準(zhǔn)尤為引人注目。這還不包括“數(shù)千份”批準(zhǔn)后補(bǔ)充申請(qǐng)、受控通信和適用性請(qǐng)?jiān)浮?/span>

為加快ANDA審評(píng)流程，OGD于2024年10月啟動(dòng)了一項(xiàng)為期六個(gè)月的透明度試點(diǎn)項(xiàng)目，以增強(qiáng)與仿制藥申請(qǐng)人的溝通和透明度。該試點(diǎn)項(xiàng)目是FDA在GDUFA II下的承諾的一部分。根據(jù)承諾信，如果審評(píng)項(xiàng)目經(jīng)理（RPM）發(fā)現(xiàn)FDA可能會(huì)錯(cuò)過某個(gè)ANDA的目標(biāo)日期，RPM將通知申請(qǐng)人延遲情況，說明延遲的一般原因（包括任何未解決的學(xué)科領(lǐng)域），并估算FDA對(duì)申請(qǐng)采取行動(dòng)的時(shí)間。

試點(diǎn)結(jié)果顯示，大多數(shù)延遲（75%）歸因于數(shù)據(jù)可靠性問題，其余25%則是由于科學(xué)或監(jiān)管原因。Kozak指出，“數(shù)據(jù)可靠性問題是導(dǎo)致ANDA錯(cuò)過目標(biāo)日期超過60天的首要原因”。他以印度合同研究組織Raptim Research的無標(biāo)題信為例，說明了FDA對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的擔(dān)憂。FDA發(fā)現(xiàn)該CRO提供的生物等效性數(shù)據(jù)可能被篡改，并要求依賴Raptim Research進(jìn)行的生物等效性研究的藥品重新進(jìn)行這些研究。

Kozak建議申請(qǐng)方參考FDA 2024年4月發(fā)布的關(guān)于在體生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究中實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可靠性的草案指南。

另一位官員Ted Sherwood提到，F(xiàn)DA的監(jiān)管運(yùn)營辦公室（Office of Regulatory Operations, ORO）設(shè)立了一個(gè)“指揮中心”，負(fù)責(zé)跟蹤所有錯(cuò)過審查目標(biāo)日期的申請(qǐng)。該辦公室每天都會(huì)跟蹤約1400份“在途”申請(qǐng)，確保這些申請(qǐng)能夠順利通過審查隊(duì)列。