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藥品GMP現(xiàn)場檢查是整個GMP檢查過程的重要環(huán)節(jié)。QC實驗室作為質量控制體系的重要組成部分，一直以來都是GMP檢查的重點之一。

 

培訓/人員的資格確認，樣品管理

 

人員資質

 

QC實驗室應配備一定數(shù)量的、具有相應專業(yè)知識的管理和檢驗人員，具體要求如下：

 

每個崗位的工作職責應有書面規(guī)定。

 

部門負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷。質量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質和經驗，可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室，能有效地組織、指導和開展本科室的業(yè)務工作，對藥品檢驗中有關問題能及時做出正確判斷和處理，并對檢驗結果負責。

 

質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業(yè)中專或高中以上學歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。并經企業(yè)質量負責人核準后方可上崗操作，非專業(yè)技術人員、無技術專業(yè)職稱者不得從事藥品檢驗工作。

 

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品質量檢驗人員，應經過相應專業(yè)的技術培訓。 

 

工作人員應定期進行健康體檢，并有記錄。在發(fā)現(xiàn)人員患有對實驗室工作有不利影響的疾病時（如傳染病、皮膚病等），應暫停其工作或調離。

 

QC實驗室應安排培訓和業(yè)務進修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實施對各級人員的培訓和考核，注重對技術骨干的培養(yǎng)，并應制定年度計劃，確定培訓對象與培訓內容。培訓及考核應有記錄。培訓包括技術培訓和GMP培訓。

 

培訓效果應有書面證明文件。質量檢驗人員的檔案資料，包括培訓資料、培訓合格證、上崗證、學歷證書、專業(yè)技能證書、健康體檢資料等，應統(tǒng)一由人事部門歸檔保存。

 

樣品管理

 

建立樣品管理SOP

 

規(guī)定樣品的接收、保護、儲存、保留及使用后處理程序；

 

防止樣品在轉運、處理和儲存過程中降解、損失或破壞的程序；

 

必要時規(guī)定對環(huán)境的控制條件；明確樣品的標識；

 

明確樣品的標識。

 

樣品的識別

 

樣品的識別包括不同樣品的區(qū)分識別和樣品不同試驗狀態(tài)下的識別。

 

樣品區(qū)分標識，貼在樣品外包裝上，標識內容包括檢驗樣品編號、分析項目、注明采樣時間和日期。

 

樣品在不同的試驗狀態(tài)，或樣品的接收、流轉、貯存處置等階段，應根據(jù)樣品的不同特點和不同要求，做好標識的轉移工作，以保持清晰的樣品識別號，保證各分析室內樣品編號方式的唯一性，保證樣品分析結果的可追溯。

 

樣品的貯存

 

質量分析中心樣品間由專人負責管理。樣品應分類存放，標識清楚，做到賬物一致。樣品貯存環(huán)境應安全、無腐蝕、清潔干燥且通風良好。

 

對要求在特定環(huán)境條件下貯存的樣品，應嚴格控制環(huán)境條件，環(huán)境條件應定期加以記錄。

 

樣品的處理

 

樣品從采集到分析過程必須在采樣時對樣品采取保護措施。

 

存放于樣品間的樣品，報廢品必須按《不合格品管理規(guī)程》處理。

 

取樣管理、留樣管理

 

取樣管理

 

取樣是從總體產品中抽取能代表總體產品的樣品，通過檢驗樣品而對總體產品的質量做出評價和判斷；

取樣應能夠代表總體產品的所有特性；

避免在取樣時污染待驗品，或對樣品質量有不利的影響；

根據(jù)書面的取樣規(guī)程進行；

當有突發(fā)情況，另時需要取樣分析時，由相關樣品管理人員進行驗收登記。

實驗室樣品管理人員接收樣品時應記錄樣品狀態(tài)，并登記入賬。

分析人員對樣品是否適合于檢測存有疑問，或QA人員對檢驗結果持懷疑態(tài)度，或認為樣品不符合有關規(guī)定要求，或有異常情況時（包括包裝和封簽），必須進行再次取樣分析。

留樣

 

留樣管理要求

書面的留樣管理規(guī)程即建立留樣管理SOP；

留樣臺賬

留樣量；

留樣觀察；

留樣的領用；

留樣銷毀；

溫濕度監(jiān)控記錄。

穩(wěn)定性管理

 

穩(wěn)定性實驗

 

應建立一個文件化的持續(xù)監(jiān)測的規(guī)程以監(jiān)控藥品的穩(wěn)定性特征，其結果用于制定確定適當?shù)馁A存條件和有效期

穩(wěn)定性試驗中用到的檢測方法應是經過驗證的穩(wěn)定性指示性的方法

穩(wěn)定性試驗的樣品應為市售包裝或模擬市售包裝續(xù)穩(wěn)定性考察；

通常情況下頭三批驗證或銷售批次的產品應放入穩(wěn)定性監(jiān)控計劃中以確定有效期

每年應將至少一批生產（除非當年沒有生產的品種加入到穩(wěn)定性監(jiān)控計劃中且至少每年檢測一次以確定其穩(wěn)定性

對于有較短有效期的，應當増加檢測的頻率。如：對有效期只有一年或更短的制品，穩(wěn)定性樣品應在前三個月每月檢測一次，以后可每三個月檢測一次。如果已有的數(shù)據(jù)證明穩(wěn)定性不會發(fā)生變化可以考慮取消特定的檢測間隔

適當情況下，穩(wěn)定性樣品的儲存條件應與ICH /藥典穩(wěn)定性指南的條件一致

 

實驗室的設備、儀器、試劑管理

 

設備

儀器設備的使用日志

天平使用日志

天平校驗記錄、日常打印

儀器校驗記錄

儀器維護和清潔記錄

HPLC和GC色譜柱使用記錄等

3）精密儀器應有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器要有明顯的狀態(tài)標志，并及時進行處理，儀器使用人應經考核合格后方可操作，精密儀器的使用應有使用登記制度。 

4）實驗設備、儀器不應相互干擾，布局時應予以考慮（如烤箱與冰箱、離心機與天平等應分開布置）。  

5）實驗儀器及設備應貼有設備編號、驗證合格標簽和工作狀態(tài)標志，以便使用和管理

試劑管理

試劑的領用發(fā)放記錄

試劑的配置記錄

試劑的購買記錄

試劑室的管理

試劑的有效期和標簽