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藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查是整個(gè)GMP檢查過程的重要環(huán)節(jié)。QC實(shí)驗(yàn)室作為質(zhì)量控制體系的重要組成部分，一直以來都是GMP檢查的重點(diǎn)之一。

 

培訓(xùn)/人員的資格確認(rèn)，樣品管理

 

人員資質(zhì)

 

QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備一定數(shù)量的、具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的管理和檢驗(yàn)人員，具體要求如下：

 

每個(gè)崗位的工作職責(zé)應(yīng)有書面規(guī)定。

 

部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)中有關(guān)問題能及時(shí)做出正確判斷和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。

 

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后方可上崗操作，非專業(yè)技術(shù)人員、無技術(shù)專業(yè)職稱者不得從事藥品檢驗(yàn)工作。

 

對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 

 

工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康體檢，并有記錄。在發(fā)現(xiàn)人員患有對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作有不利影響的疾病時(shí)（如傳染病、皮膚病等），應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。

 

QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安排培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實(shí)施對(duì)各級(jí)人員的培訓(xùn)和考核，注重對(duì)技術(shù)骨干的培養(yǎng)，并應(yīng)制定年度計(jì)劃，確定培訓(xùn)對(duì)象與培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)及考核應(yīng)有記錄。培訓(xùn)包括技術(shù)培訓(xùn)和GMP培訓(xùn)。

 

培訓(xùn)效果應(yīng)有書面證明文件。質(zhì)量檢驗(yàn)人員的檔案資料，包括培訓(xùn)資料、培訓(xùn)合格證、上崗證、學(xué)歷證書、專業(yè)技能證書、健康體檢資料等，應(yīng)統(tǒng)一由人事部門歸檔保存。

 

樣品管理

 

建立樣品管理SOP

 

規(guī)定樣品的接收、保護(hù)、儲(chǔ)存、保留及使用后處理程序；

 

防止樣品在轉(zhuǎn)運(yùn)、處理和儲(chǔ)存過程中降解、損失或破壞的程序；

 

必要時(shí)規(guī)定對(duì)環(huán)境的控制條件；明確樣品的標(biāo)識(shí)；

 

明確樣品的標(biāo)識(shí)。

 

樣品的識(shí)別

 

樣品的識(shí)別包括不同樣品的區(qū)分識(shí)別和樣品不同試驗(yàn)狀態(tài)下的識(shí)別。

 

樣品區(qū)分標(biāo)識(shí)，貼在樣品外包裝上，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括檢驗(yàn)樣品編號(hào)、分析項(xiàng)目、注明采樣時(shí)間和日期。

 

樣品在不同的試驗(yàn)狀態(tài)，或樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存處置等階段，應(yīng)根據(jù)樣品的不同特點(diǎn)和不同要求，做好標(biāo)識(shí)的轉(zhuǎn)移工作，以保持清晰的樣品識(shí)別號(hào)，保證各分析室內(nèi)樣品編號(hào)方式的唯一性，保證樣品分析結(jié)果的可追溯。

 

樣品的貯存

 

質(zhì)量分析中心樣品間由專人負(fù)責(zé)管理。樣品應(yīng)分類存放，標(biāo)識(shí)清楚，做到賬物一致。樣品貯存環(huán)境應(yīng)安全、無腐蝕、清潔干燥且通風(fēng)良好。

 

對(duì)要求在特定環(huán)境條件下貯存的樣品，應(yīng)嚴(yán)格控制環(huán)境條件，環(huán)境條件應(yīng)定期加以記錄。

 

樣品的處理

 

樣品從采集到分析過程必須在采樣時(shí)對(duì)樣品采取保護(hù)措施。

 

存放于樣品間的樣品，報(bào)廢品必須按《不合格品管理規(guī)程》處理。

 

取樣管理、留樣管理

 

取樣管理

 

取樣是從總體產(chǎn)品中抽取能代表總體產(chǎn)品的樣品，通過檢驗(yàn)樣品而對(duì)總體產(chǎn)品的質(zhì)量做出評(píng)價(jià)和判斷；

取樣應(yīng)能夠代表總體產(chǎn)品的所有特性；

避免在取樣時(shí)污染待驗(yàn)品，或?qū)悠焚|(zhì)量有不利的影響；

根據(jù)書面的取樣規(guī)程進(jìn)行；

當(dāng)有突發(fā)情況，另時(shí)需要取樣分析時(shí)，由相關(guān)樣品管理人員進(jìn)行驗(yàn)收登記。

實(shí)驗(yàn)室樣品管理人員接收樣品時(shí)應(yīng)記錄樣品狀態(tài)，并登記入賬。

分析人員對(duì)樣品是否適合于檢測(cè)存有疑問，或QA人員對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果持懷疑態(tài)度，或認(rèn)為樣品不符合有關(guān)規(guī)定要求，或有異常情況時(shí)（包括包裝和封簽），必須進(jìn)行再次取樣分析。

留樣

 

留樣管理要求

書面的留樣管理規(guī)程即建立留樣管理SOP；

留樣臺(tái)賬

留樣量；

留樣觀察；

留樣的領(lǐng)用；

留樣銷毀；

溫濕度監(jiān)控記錄。

穩(wěn)定性管理

 

穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)

 

應(yīng)建立一個(gè)文件化的持續(xù)監(jiān)測(cè)的規(guī)程以監(jiān)控藥品的穩(wěn)定性特征，其結(jié)果用于制定確定適當(dāng)?shù)馁A存條件和有效期

穩(wěn)定性試驗(yàn)中用到的檢測(cè)方法應(yīng)是經(jīng)過驗(yàn)證的穩(wěn)定性指示性的方法

穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品應(yīng)為市售包裝或模擬市售包裝續(xù)穩(wěn)定性考察；

通常情況下頭三批驗(yàn)證或銷售批次的產(chǎn)品應(yīng)放入穩(wěn)定性監(jiān)控計(jì)劃中以確定有效期

每年應(yīng)將至少一批生產(chǎn)（除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)的品種加入到穩(wěn)定性監(jiān)控計(jì)劃中且至少每年檢測(cè)一次以確定其穩(wěn)定性

對(duì)于有較短有效期的，應(yīng)當(dāng)増加檢測(cè)的頻率。如：對(duì)有效期只有一年或更短的制品，穩(wěn)定性樣品應(yīng)在前三個(gè)月每月檢測(cè)一次，以后可每三個(gè)月檢測(cè)一次。如果已有的數(shù)據(jù)證明穩(wěn)定性不會(huì)發(fā)生變化可以考慮取消特定的檢測(cè)間隔

適當(dāng)情況下，穩(wěn)定性樣品的儲(chǔ)存條件應(yīng)與ICH /藥典穩(wěn)定性指南的條件一致

 

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、試劑管理

 

設(shè)備

儀器設(shè)備的使用日志

天平使用日志

天平校驗(yàn)記錄、日常打印

儀器校驗(yàn)記錄

儀器維護(hù)和清潔記錄

HPLC和GC色譜柱使用記錄等

3）精密儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗(yàn)檢定，對(duì)不合格、待修、待檢的儀器要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并及時(shí)進(jìn)行處理，儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作，精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。 

4）實(shí)驗(yàn)設(shè)備、儀器不應(yīng)相互干擾，布局時(shí)應(yīng)予以考慮（如烤箱與冰箱、離心機(jī)與天平等應(yīng)分開布置）。  

5）實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)備應(yīng)貼有設(shè)備編號(hào)、驗(yàn)證合格標(biāo)簽和工作狀態(tài)標(biāo)志，以便使用和管理

試劑管理

試劑的領(lǐng)用發(fā)放記錄

試劑的配置記錄

試劑的購(gòu)買記錄

試劑室的管理

試劑的有效期和標(biāo)簽