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4月17日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》（草案），全文108頁(yè)， 該指南將原ICH 穩(wěn)定性指南系列 Q1A-F 和Q5C進(jìn)行修訂并整合，增加使用過(guò)程中的穩(wěn)定性研究、短期穩(wěn)定性研究、中間產(chǎn)品/中間體加工和保持時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性研究、產(chǎn)品生命周期和建模等內(nèi)容，同時(shí)，示例了一系列產(chǎn)品類(lèi)型的標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)包，用于監(jiān)管提交，并包括對(duì)在藥品質(zhì)量體系 （PQS） 內(nèi)管理的研究的建議。堪稱(chēng)史上最強(qiáng)穩(wěn)定性試驗(yàn)指南！

 

以下是官方解讀，翻譯如下：

 

Revision of the ICH Stability Guideline Series Q1A-F and Q5C was recommended to:

 

對(duì)ICH 穩(wěn)定性指南系列 Q1A-F 和Q5C進(jìn)行修訂，以：

 

a) Streamline the series by combining the various guidelines into a single guideline focused on core stability principles;

 

通過(guò)將各項(xiàng)指南合并為一個(gè)專(zhuān)注于穩(wěn)定性核心原則的指南來(lái)簡(jiǎn)化該系列;

 

b) Promote harmonised interpretation by addressing potential gaps and areas of ambiguity;

 

通過(guò)解決潛在的差距和歧義來(lái)促進(jìn)統(tǒng)一的理解

 

c) Address additional technical issues, including relevant stability strategies and innovative tools that strengthen the application of risk management;

 

解決其他技術(shù)問(wèn)題，包括相關(guān)穩(wěn)定策略和加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用的創(chuàng)新工具;

 

d) Consider inclusion of new topics, such as stability considerations for advanced therapies.

 

考慮納入新主題，例如先進(jìn)療法的穩(wěn)定性考慮。

 

The result will be a combined guideline, ICH Q1, with integrated annexes that address specific topics beyond the core principles on stability recommendations and to address product type specific recommendations.

 

修訂結(jié)果將是一個(gè)綜合性的ICH Q1指南，其中包含綜合性附件，這些附錄涉及穩(wěn)定性建議核心原則之外的特定主題，并解決針對(duì)特定產(chǎn)品類(lèi)型的建議。

 

Key Considerations

 

關(guān)鍵考慮

 

combines and modernizes the content of ICH Q1A-F series and ICH Q5C into one comprehensive stability guideline, addressing a range of product types

 

將 ICH Q1A-F 系列和 ICH Q5C 的內(nèi)容合并為一個(gè)全面的穩(wěn)定性指南，涵蓋一系列產(chǎn)品類(lèi)型

 

should be considered in its entirety for a comprehensive approach to stability studies

 

應(yīng)全面考慮穩(wěn)定性研究的綜合方法

 

exemplifies the standard stability data package for regulatory submission for a range of product types and includes recommendations for studies managed within the Pharmaceutical Quality System (PQS)

 

示例了一系列產(chǎn)品類(lèi)型的標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)包，用于監(jiān)管提交，并包括對(duì)在藥品質(zhì)量體系 （PQS） 內(nèi)管理的研究的建議

 

provides new content (e.g., in-use studies, short-term stability studies, processing and holding times, adjuvant and reference standard studies, product lifecycle and modelling)

 

提供新內(nèi)容（例如，使用過(guò)程中的穩(wěn)定性研究、短期穩(wěn)定性研究、加工和保持時(shí)間、佐劑和標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性研究、產(chǎn)品生命周期和建模）

 

enables science- and risk-based approaches and addresses new technologies and modern strategies as part of enhanced product understanding

 

支持基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的方法，并采用新技術(shù)和現(xiàn)代策略，作為增強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品理解的一部分

 

Summary of ICH Q1 Draft Guideline Content

 

各章節(jié)內(nèi)容總結(jié)：

 

• Section 1 provides an introduction and is important for understanding the scope of this guideline and how it differs in format from existing stability guidelines. It is recommended to read this section first and refer to it as needed throughout the guideline review.

 

第 1 章 提供了介紹，對(duì)于理解本指南的范圍以及它與現(xiàn)有穩(wěn)定性指南有何不同非常重要。建議先閱讀本章節(jié)，并在整個(gè)指南審查過(guò)程中根據(jù)需要參考它。

 

• Section 2 provides guidance on how data that is often generated early in development (e.g., to understand intrinsic stability, potential degradation products/pathways, confirm method suitability, and enable method validation) may be used to inform stability protocol design and support long term storage. This section aims to consolidate content on stressed stability and forced degradation currently existing in ICH Q1A and/or ICH Q5C.

 

第 2 章 提供了有關(guān)如何使用通常在研發(fā)早期生成的數(shù)據(jù)（例如，了解固有穩(wěn)定性、潛在降解產(chǎn)物/途徑、確認(rèn)方法適用性和啟用方法驗(yàn)證）來(lái)為穩(wěn)定性方案設(shè)計(jì)提供信息并支持長(zhǎng)期儲(chǔ)存的指導(dǎo)。該章節(jié)旨在整合 ICH Q1A 和/或 ICH Q5C 中目前存在的加壓穩(wěn)定性和強(qiáng)制降解的內(nèi)容。

 

Sections 3-7 are intended to be used together to establish a long term stability protocol. These sections combine, align, clarify and modernise content from ICH Q1A and ICH Q5C for primary stability studies. The sections provide:

 

第 3-7 章 旨在一起使用以建立長(zhǎng)期穩(wěn)定性方案。這些部分將 ICH Q1A 和 ICH Q5C 的內(nèi)容合并、對(duì)齊、澄清和現(xiàn)代化，用于初始穩(wěn)定性研究。這些部分提供：

 

Specific guidance for primary stability protocols

 

初始穩(wěn)定性方案的具體指導(dǎo)

Guidance on minimum data recommendations at submission, attribute selection and identification of representative batches

 

關(guān)于提交時(shí)的最低數(shù)據(jù)建議、屬性選擇和代表性批次確認(rèn)的指導(dǎo)

Guidance on long-term and accelerated storage conditions

 

關(guān)于長(zhǎng)期和加速儲(chǔ)存條件的指南

Clarity on where principles are applicable to other protocols, such as stability commitments or those to support postapproval changes.

 

明確適用于其他方案的原則，例如穩(wěn)定性承諾或支持批準(zhǔn)后變更的方案。

 

Sections 8-11 provide guidance on stability studies intended to supplement the primary stability study.

 

第 8-11 章 提供了穩(wěn)定性研究的指導(dǎo)以補(bǔ)充初始穩(wěn)定性研究。

 

Section 8 provides guidance on photostability that aligns with ICH Q1B and informs the recommended storage conditions for the drug product. The guidance in this section should be used in conjunction with the guidance in Section 2.

 

第 8 章 提供了與 ICH Q1B 一致的光照穩(wěn)定性指南并給出推薦的儲(chǔ)存條件。本章節(jié)中的指南應(yīng)與第2 章中的指南結(jié)合使用。

 

Section 9 provides stability recommendations for processing and holding times for intermediates. Content in this section is new guidance and articulates when data should be included in a regulatory submission and when it may be managed within the PQS.

 

第 9 章 提供了中間產(chǎn)品的加工和保持時(shí)間的穩(wěn)定性建議。本章節(jié)中的內(nèi)容是新的指南，闡明了何時(shí)應(yīng)將數(shù)據(jù)包含在監(jiān)管提交中，以及何時(shí)可以在PQS 中管理數(shù)據(jù)。

 

Section 10 is new content and provides guidance on studies to support short-term storage conditions (which differ from in-use conditions) for products that include this on the label. This section is not applicable to all drug products.

 

第 10 部分是新內(nèi)容，為支持標(biāo)簽上包含此內(nèi)容的產(chǎn)品的短期儲(chǔ)存條件（與使用條件不同）的研究提供指導(dǎo)。本章節(jié)不適用于所有藥品。

 

Section 11 is new content and provides guidance on studies to support the in-use period and storage conditions for drug products.

 

第 11 章 是新內(nèi)容，為支持藥品的使用中有效期和儲(chǔ)存條件的研究提供了指導(dǎo)。

 

Section 12 is new content and provides guidance on how to use the other sections of the ICH Q1 Draft Guideline with respect to reference materials, novel excipients and adjuvants.

 

第 12 章是新內(nèi)容，就如何使用 ICH Q1 指南中與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、新型輔料和佐劑相關(guān)的其他部分提供了指導(dǎo)。

 

Section 13 provides guidance on data evaluation, including:

 

第 13 章提供了數(shù)據(jù)評(píng)估的指導(dǎo)，包括：

General considerations for assigning re-test period and shelf life

 

給出復(fù)驗(yàn)期和有效期的一般考慮

Statistical evaluation, extrapolation and presentation of data

 

統(tǒng)計(jì)評(píng)估、外推和數(shù)據(jù)呈現(xiàn)

Content is aligned with current ICH Q1E and should be used in conjunction with Annex 2 when statistical approaches are applied.

 

內(nèi)容與當(dāng)前的 ICH Q1E 一致，在應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法時(shí)應(yīng)與附錄 2 結(jié)合使用。

 

Section 14 provides guidance on labelling and storage statements and excursions outside of the labelling claim derived from stability studies described throughout the guideline.

 

第 14 章 提供了關(guān)于標(biāo)簽和儲(chǔ)存聲明以及超標(biāo)簽聲明的偏差的指導(dǎo)，這些聲明源自指南中描述的穩(wěn)定性研究。

 

Section 15 provides guidance on stability commitments for product lifecycle management, including new guidance for postapproval changes. Content on commitments is consistent with ICH Q1A. Content on the introduction of new dosage forms is consistent with ICH Q1C.

 

第 15 章 提供了有關(guān)產(chǎn)品生命周期管理的穩(wěn)定性承諾的指導(dǎo)，包括針對(duì)批準(zhǔn)后變更的新指導(dǎo)。承諾內(nèi)容與ICH Q1A 一致。新劑型的引入內(nèi)容與 ICH Q1C 一致。

 

Sections 16 & 17 are the glossary and references

 

第 16 章和第 17 章是詞匯表和參考文獻(xiàn)

 

Section 18 includes 3 Annexes:

 

第18章包含3個(gè)附錄：

 

Annex 1 includes guidance on bracketing and matrixing currently captured in ICH Q1D. New guidance is provided on knowledge and risk-based protocol reductions.

 

附錄 1 包括目前在 ICH Q1D 中的括號(hào)法和矩陣法指南。提供了關(guān)于知識(shí)和基于風(fēng)險(xiǎn)的方案減少的新指南。

 

Annex 2 provides guidance on stability modelling. It includes guidance currently provided in ICH Q1E and new guidance on using enhanced stability modelling.

 

附錄 2 提供了穩(wěn)定性建模的指南。它包括ICH Q1E中目前提供的指南和關(guān)于使用增強(qiáng)穩(wěn)定性模型的新指南。

 

Annex 3 provides stability guidance on ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) which are new to ICH. This annex is supplemental to the core ICH Q1 Draft Guideline and is not a stand-alone guideline for ATMPs.

 

附錄 3 提供了 ICH 新推出的ATMP（先進(jìn)療法藥品）穩(wěn)定性指南。本附錄是對(duì)核心 ICH Q1 指南的補(bǔ)充，并非ATMP 的獨(dú)立指南。