中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？腸道病毒通用型核酸檢測試劑臨床試驗陽性樣本應(yīng)涵蓋哪些腸道病毒血清型？

【答】《腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已發(fā)布多年。根據(jù)指導(dǎo)原則要求，該類產(chǎn)品臨床試驗應(yīng)進行試驗體外診斷試劑與腸道病毒感染檢測“金標準”（病毒分離培養(yǎng)鑒定等）的比較研究；針對腸道病毒通用型核酸檢測試劑，臨床試驗陽性病例應(yīng)涵蓋我國常見的柯薩奇病毒A組的2、4、5、6、10、12、16型等，B組的1、2、3、4、5型等，腸道病毒71型及?？刹《镜饶c道病毒型別。

近年來，腸道病毒通用型核酸檢測試劑已有多項產(chǎn)品上市，針對該類產(chǎn)品的引物、探針設(shè)計已較為成熟?；谝陨锨闆r，則該類產(chǎn)品臨床試驗中無需再進行考核試劑與腸道病毒分離培養(yǎng)鑒定的比較研究；同時對于腸道病毒通用型核酸檢測試劑，如產(chǎn)品臨床前研究中已對腸道病毒各血清型進行了充分的包容性研究，臨床試驗中只需確認柯薩奇病毒A組、B組、腸道病毒71型及?？刹《痉謩e有一定例數(shù)檢出即可，不再針對每種具體血清型樣本的納入情況提出要求。總陽性例數(shù)應(yīng)滿足統(tǒng)計學(xué)要求。