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2025年4月17日，冷凍消融設(shè)備制造公司Adagio Medical (Nasdaq: ADGM) 宣布其 vCLAS凍消融系統(tǒng)獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱(chēng)號(hào)，這是公司和心律失常治療領(lǐng)域的一個(gè)重要監(jiān)管里程碑。

vCLAS凍消融系統(tǒng)旨在治療缺血性或非缺血性結(jié)構(gòu)性心臟病患者的藥物難治性、復(fù)發(fā)性、持續(xù)性單形性室性心動(dòng)過(guò)速（VT）。

 

它采用Adagio專(zhuān)有的超低溫冷凍消融（ULTC）技術(shù)，與傳統(tǒng)方法相比，能夠在心臟組織中形成更深、更持久的損傷，從而有可能提高VT消融手術(shù)的安全性和有效性。

 

目前，vCLAS已在歐洲和特定市場(chǎng)上市，但在美國(guó)仍處于研究階段，等待關(guān)鍵的 FULCRUM-VT 研究完成，該研究正在招募 206 名患者以支持未來(lái)的上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)。

 

此外，2024年3月，vCLAS 獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)，用于治療單形室性心動(dòng)速。2024年5月，該產(chǎn)品獲得了 FDA 的研究設(shè)備豁免 (IDE)。

 

Adagio 首席執(zhí)行官 Todd Usen 表示：“獲得突破性設(shè)備認(rèn)定驗(yàn)證了我們專(zhuān)有的 vCLAS采用我們的 ULTC 技術(shù)的冷凍消融系統(tǒng)為大量服務(wù)不足的室性心動(dòng)過(guò)速患者群體提供了可能的獨(dú)特解決方案。我們的團(tuán)隊(duì)一直在努力將這項(xiàng)變革性技術(shù)帶給患者，我們很高興成為唯一一家獲得突破性設(shè)備認(rèn)證的技術(shù)。令我們感到鼓舞的是，部分基于我們歐洲 CRYOCURE-VT 研究的臨床數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA 已確定 vCLAS符合突破性設(shè)備的要求，我們期待與該機(jī)構(gòu)合作，使 vCLAS系統(tǒng)盡快提供給美國(guó)醫(yī)生和患者。”

 

關(guān)于室性心動(dòng)過(guò)速（VT）

 

VT是一種嚴(yán)重的心律失常疾病，其特征是心室率超過(guò) 100 次/分鐘，心電圖上 QRS 波群寬大畸形。

 

根據(jù)流行病學(xué)研究，VT 的發(fā)病率在不同人群中存在差異，且與多種因素相關(guān)。例如，冠心病或非缺血性心肌病患者中，VT 的發(fā)生率較高。此外，某些遺傳性心臟病綜合征也可能導(dǎo)致 VT 的發(fā)生。隨著人口老齡化和心血管疾病發(fā)病率的上升，VT 的患病人數(shù)呈增加趨勢(shì)，對(duì)公共衛(wèi)生構(gòu)成了重大挑戰(zhàn)。

 

VT的治療市場(chǎng)近年來(lái)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。傳統(tǒng)的治療方法包括藥物治療和射頻消融術(shù)，但這些方法在治療效果和安全性方面仍存在一定的局限性。

 

隨著技術(shù)的進(jìn)步，冷凍消融技術(shù)逐漸受到關(guān)注。冷凍消融通過(guò)低溫作用于心肌組織，能夠有效消除異常的心律失常病灶，同時(shí)具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)。在 VT 治療領(lǐng)域，冷凍消融設(shè)備的市場(chǎng)需求不斷增加，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大。

 

關(guān)于 vCLAS 系統(tǒng)

 

vCLAS由冷凍消融控制臺(tái) Cryoablation Console 和 vCLAS消融導(dǎo)管組成。

vCLAS消融導(dǎo)管

vCLAS消融導(dǎo)管是一根9F導(dǎo)管，其遠(yuǎn)端消融段長(zhǎng)15cm，帶有8個(gè)1mm長(zhǎng)度的電極，這些電極用于心內(nèi)電圖記錄和識(shí)別。

具有雙向偏轉(zhuǎn)設(shè)計(jì)，調(diào)彎半徑為50毫米，偏轉(zhuǎn)角大于180°。能和10F鞘管配合，通過(guò)經(jīng)隔室或逆行進(jìn)入左心室進(jìn)行消融。

冷凍消融控制臺(tái)

采用-196℃氮?dú)鉃槔湓?，解決液氮體積膨脹無(wú)法用作心內(nèi)膜冷劑的問(wèn)題，保證了創(chuàng)造持續(xù)性病變所需要的能量來(lái)源。

根據(jù) Adagio Medical 介紹，vCLAS 能夠產(chǎn)生超過(guò) 10mm 的冷凍深度和寬度，使醫(yī)生在治療患有（缺血性和非缺血性心肌?。┑幕颊邥r(shí)，采用純心內(nèi)膜消融策略變得省時(shí)又省力。

 

獨(dú)創(chuàng)NCN技術(shù)

 

自2004年以來(lái)，Adagio Medical的首席技術(shù)官Alex Babkin博士一直在深入研究和開(kāi)發(fā)近臨界氮?dú)猓∟CN）冷凍消融技術(shù)。

 

NCN不僅解決了液氮體積膨脹的問(wèn)題，還具備躍遷時(shí)無(wú)體積變化、高液密度、低氣態(tài)粘度等關(guān)鍵特性，成為心臟冷凍消融的理想選擇。

此外，由于NCN具有無(wú)蒸汽鎖的特性，能夠?qū)崿F(xiàn)靈活控制啟動(dòng)、停止。醫(yī)生能夠更加精確地控制冷凍消融的范圍和深度。

 

同時(shí)，NCN的低粘度特性使得它能夠通過(guò)小導(dǎo)管（直徑小于或等于9Fr）進(jìn)行心內(nèi)膜途徑的冷凍消融，為心臟任何部位的長(zhǎng)而連續(xù)病變的創(chuàng)造提供了可能。

 

超低溫冷凍消融技術(shù)（ULTC）

 

超低溫冷凍消融（ULTC）是Adagio Medical專(zhuān)有技術(shù)。ULTC技術(shù)的獨(dú)特之處在于，它能夠通過(guò)單一消融周期在心房和心室產(chǎn)生各種廣泛的連續(xù)貫穿損傷。

 

 

在歐洲，ULTC技術(shù)已獲得CE標(biāo)志，用于治療心房撲動(dòng)和房顫。Adagio去年在該地區(qū)完成了將該技術(shù)應(yīng)用于室性心動(dòng)過(guò)速的另一項(xiàng)研究的招募。

在美國(guó)，該公司已獲得FDA批準(zhǔn)在室性心動(dòng)過(guò)速和持續(xù)性房顫的技術(shù)試驗(yàn)中獲準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。

 

脈沖場(chǎng)冷凍消融技術(shù) (PFCA)

 

PFCA 是 Adagio Medical 的超低溫冷凍消融（ULTC）和PFA的獨(dú)特組合，共用一根導(dǎo)管。優(yōu)點(diǎn)如下：

 

避免氣泡，創(chuàng)造良好的組織接觸：心室內(nèi)血液的電阻小于心肌組織，導(dǎo)致導(dǎo)管附近血液中的電流密度顯著。由于電解作用，這種電流可能會(huì)在血液中產(chǎn)生微氣泡。而PFCA導(dǎo)管由導(dǎo)管管芯放置在目標(biāo)病灶的位置，然后進(jìn)行較短的冷凍循環(huán)，用冰覆蓋導(dǎo)管并將其與血液隔離，防止電解作用形成氣泡。

 

 

病灶透壁性與脂肪組織：淺層病灶單獨(dú)使用 PFA，利用電極間 400V/cm 的電場(chǎng)強(qiáng)度，就可以完成消融。在較高的電壓下，PFA可能進(jìn)入較深的病灶，但有造成不安全放電甚至電極間火花的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)導(dǎo)管與血液用冰隔離時(shí)，這種風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，因此 PFCA 導(dǎo)管能在較高電壓下操作。

 

減少肌肉骨骼收縮：由于冰的電導(dǎo)率顯著降低，PFCA 需要更低的相關(guān)電流值來(lái)造成病灶，從而減少甚至消除骨骼肌肉的收縮。

結(jié)合了ULTC和PFA的優(yōu)勢(shì)，PFCA技術(shù)未來(lái)有可能成為心臟病治療領(lǐng)域的重要突破。目前，PFCA技術(shù)正在歐洲進(jìn)行試驗(yàn)。

 

2022年1月，PFCA技術(shù)完成了首次臨床治療，這是PFCA首次用于治療房顫。接受治療患者分別是：一名32歲男性陣發(fā)性房顫患者和一名60歲男性持續(xù)性房顫患者，他們都使用PFCA導(dǎo)管成功地進(jìn)行了肺靜脈和后壁隔離。

 

雙能/多能量平臺(tái)產(chǎn)品及玩家

 

電脈沖+射頻：強(qiáng)生的Thermocool SmartTouch SF

Thermocool SmartTouch SF 雙能量導(dǎo)管能夠在射頻和脈沖場(chǎng)之間切換，同時(shí)具備射頻消融和電脈沖的雙重消融能力。該產(chǎn)品自 2016 年獲得 FDA 批準(zhǔn)上市，已成為是世界上最常用的射頻消融導(dǎo)管。

這是一款多孔頭端鹽水灌注的消融導(dǎo)管，其是將 Thermocool SmartTouch  技術(shù)與 SF 導(dǎo)管多孔灌注技術(shù)相結(jié)合。這款導(dǎo)管結(jié)合了接觸力傳感和先進(jìn)的多孔尖消融技術(shù)，并具有更強(qiáng)的操作性和扭矩，以實(shí)現(xiàn)出色的控制。

Thermocool SmartTouch SF 頭端均勻分布在消融導(dǎo)管頭端的 56 個(gè)鹽水灌注微孔，使導(dǎo)管頭端可以形成一層水膜，達(dá)到均勻冷卻的作用，在射頻消融過(guò)程中降低導(dǎo)管頭端溫度，保證射頻能量的高效傳遞，同時(shí)減少焦痂和小血栓的產(chǎn)生。

2023年3月，強(qiáng)生醫(yī)療旗下的Biosense Webster宣布 Thermocool SmartTouch SF 雙能量導(dǎo)管臨床啟動(dòng)。

2024年4月，Biosense Webster在歐洲心臟節(jié)律協(xié)會(huì)（EHRA） 年會(huì)上公布了其SmartfIRE 試驗(yàn)三個(gè)月隨訪結(jié)果。試驗(yàn)在歐洲招募了 149 名患有藥物難治性陣發(fā)性房顫的成年患者。以評(píng)估 Thermocool SmartTouch SF+TRUPULSE 的雙能量電脈沖/射頻（RF）消融的安全性和有效性。

隨訪研究結(jié)果表明，在對(duì)藥物難治性癥狀性陣發(fā)性房顫患者進(jìn)行電生理學(xué)映射和消融術(shù)時(shí)使用雙能量 Thermocool SmartTouch SF 導(dǎo)管，急性手術(shù)成功率達(dá)100%，96.8% 的靜脈未出現(xiàn)急性再連接。

 

電脈沖+射頻+標(biāo)測(cè)：美敦力 Sphere-9 晶格消融導(dǎo)管

Sphere-9 晶格消融導(dǎo)管是美國(guó) Affera 公司的一款產(chǎn)品，這家公司后被美敦力以 10億美元收購(gòu)。美敦力通過(guò)收購(gòu) Affera 得到 Sphere-9 晶格消融導(dǎo)管，Sphere-9 同時(shí)擁有電脈沖、射頻、標(biāo)測(cè)三種功能。2023年3月，該產(chǎn)品獲得CE批準(zhǔn)。

Sphere-9晶格消融導(dǎo)管搭配HexaGen™消融儀和鹽水灌注泵使用，兼具射頻消融和脈沖場(chǎng)消融，這種雙發(fā)生器的設(shè)計(jì)允許其在射頻能量和脈沖場(chǎng)能量之間切換，且無(wú)需移動(dòng)導(dǎo)管和連接線，能夠滿(mǎn)足不同部位的消融需求。

Sphere-9晶格消融系統(tǒng)具有可膨脹的球形點(diǎn)陣電極設(shè)計(jì)，其有效表面積比標(biāo)準(zhǔn)沖洗電極大10倍，可在較低的電流密度下提供更高的能量傳遞。

在一項(xiàng)名為 SPHERE Per-A 的前瞻性、多中心、隨機(jī)臨床試驗(yàn)中，Sphere-9 導(dǎo)管具有良好的安全性，主要安全終點(diǎn)率為1.4%（Thermocool SmartTouch SF 組為1.0%）。且未報(bào)告包括肺靜脈狹窄、食道事件或心臟壓塞在內(nèi)的安全性事件。此外，在100%急性隔離肺靜脈和線性病變后，接受 Sphere-9 導(dǎo)管治療的患者在整12個(gè)月的隨訪期內(nèi)觀察到房性心律失常的復(fù)發(fā)率較低。

 

測(cè)繪+消融：加拿大Kardium的Globe測(cè)繪和消融系統(tǒng)

加拿大Kardium公司開(kāi)發(fā)了Globe測(cè)繪和消融系統(tǒng)。Globe PFA 采用先進(jìn)技術(shù)將消融和標(biāo)測(cè)融合在一起，球囊導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)快速和靶向消融，以及多電極導(dǎo)管的高清晰度繪圖心電圖。

 

Globe是一種標(biāo)測(cè)和消融二合一的導(dǎo)管，提供功能強(qiáng)大的多電極標(biāo)測(cè)和消融解決方案。Globe遠(yuǎn)端具有一個(gè) 30mm 的球形復(fù)合電極消融導(dǎo)管，球形復(fù)合電極由 122個(gè)電極組成，能夠傳遞射頻能量來(lái)加熱和消融組織治療房顫，同時(shí)可以標(biāo)測(cè)在左心房任何位置的點(diǎn)狀和線性病變。2020年6月，Globe系統(tǒng)獲得CE批準(zhǔn)認(rèn)證。

2023年3月，Kardium宣布，公司在其Globe PF脈沖場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)的PULSAR 臨床研究中，成功治療了首批病人。

2024年4月，Kardium 宣布已成功完成用于治療心房顫動(dòng) (AF) 的 Globe 脈沖場(chǎng)消融 (PFA) 系統(tǒng)的關(guān)鍵 PULSAR IDE（研究設(shè)備豁免）研究的陣發(fā)性隊(duì)列入組。PULSAR IDE 研究是一項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估 Globe 系統(tǒng)治療 AF 的安全性和有效性。該研究的數(shù)據(jù)將提交給美國(guó) FDA 以獲得上市前批準(zhǔn) (PMA)。

 

關(guān)于Adagio Medical

 

Adagio Medical 成立于2011年，總部位于加利福尼亞州，創(chuàng)始人為Olav Bergheim，現(xiàn)任CEO為T(mén)odd Usen。公司專(zhuān)注于利用其新穎的專(zhuān)有導(dǎo)管超低溫冷凍消融 （ULTC） 技術(shù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療心律失常的產(chǎn)品。

 

Adagio Medical的產(chǎn)品以超低溫冷凍消融為核心，逐步拓展到復(fù)合能量消融領(lǐng)域，覆蓋從房顫到室性心動(dòng)過(guò)速等多種心律失常，部分產(chǎn)品已獲歐洲上市，部分產(chǎn)品正處于美國(guó)臨床和注冊(cè)推進(jìn)中。

 

Adagio Medical的代表產(chǎn)品：

 

iCLAS超低溫冷凍消融系統(tǒng)：這是公司最早商業(yè)化的產(chǎn)品，采用近臨界氮?dú)猓∟CN）冷凍消融技術(shù)，能夠在心臟的任何位置形成連續(xù)、透壁的病變，適用于陣發(fā)性和持續(xù)性房顫、心房撲動(dòng)等心律失常的治療。 該系統(tǒng)已獲得歐洲CE認(rèn)證，并在美國(guó)作為研究設(shè)備用于臨床試驗(yàn)。

 

vCLAS超低溫冷凍消融系統(tǒng)：專(zhuān)為室性心動(dòng)過(guò)速（VT）設(shè)計(jì)，利用公司專(zhuān)有的超低溫冷凍消融技術(shù)，能在心室厚壁組織中形成大而深的持久性病變。該系統(tǒng)已獲歐洲CE認(rèn)證，并于2025年獲得美國(guó)FDA突破性設(shè)備認(rèn)定，目前正處于美國(guó)關(guān)鍵性臨床研究階段。

 

PFCA復(fù)合消融導(dǎo)管：這是公司最新一代創(chuàng)新產(chǎn)品，將冷凍消融與脈沖場(chǎng)消融（PFA）技術(shù)結(jié)合于同一導(dǎo)管，旨在提升消融效率與安全性，減少并發(fā)癥。PFCA導(dǎo)管已進(jìn)入正式臨床研究階段，尚未上市，是Adagio Medical未來(lái)的主推產(chǎn)品。