中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2025年4月16日，先進心臟成像和導航領域的創(chuàng)新領導者 LUMA Vision 公司宣布其Verafeye新一代4D心腔內超聲系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。

Verafeye旨在通過提供“前所未有”的心室心房實時可視化來實現(xiàn)電生理消融無線。這一突破性技術標志著心臟成像領域邁入了一個新的時代，為復雜的心臟手術提供了前所未有的可視化支持。

 

研究背景

 

心腔內超聲（ICE）是一種將相控陣超聲成像和心臟導管術進行融合的經皮血管介入超聲影像技術。

 

ICE 具有實時超聲成像、不受成像窗限制以及良好耐受性等優(yōu)點。在手術實施過程中只需局部麻醉，調彎操作靈活，超聲影像全程可視，幫助臨床醫(yī)生獲取心腔內的解剖結構，實時監(jiān)測術中并發(fā)癥，并進行多普勒血流評估。

 

近年來，隨著結構性心臟病和心律失常疾病介入診療技術的快速發(fā)展，對術中影像的要求越來越高，隨著 ICE 技術的適用范圍越來越廣，ICE 導管逐漸成為心臟介入醫(yī)生的“黃金眼”。

 

作為帶有“綠色”術式基因的技術，ICE技術能夠幫助心臟介入醫(yī)生更加精準地實施房顫射頻消融、房間隔穿刺、左心耳封堵、PFO卵圓孔封堵等心臟介入治療手術，減少手術時間和手術并發(fā)癥，明顯降低X射線和造影劑的使用量，也同時降低了對于麻醉科、超聲科的協(xié)同需求，幫助醫(yī)療機構進一步優(yōu)化整體運營效率。

 

近年來，ICE被越來越多地應用于心臟電生理治療、瓣膜病微創(chuàng)治療、心臟起搏治療以及先天性心臟病封堵治療術中監(jiān)測等領域，同時在復雜的結構性心臟病術前診斷方面也發(fā)揮著越來越重要的作用。

目前應用最為成熟的領域為心律失常。

傳統(tǒng)的電生理治療主要依靠X線透視和電生理標測導管進行定位，由于無法完全清晰地提供心臟內部解剖結構而易造成心臟壓塞和肺靜脈狹窄等圍術期并發(fā)癥，復發(fā)率較高。ICE 可將導管探頭放置在右心房或右心室內，提供左心房、左心室和肺靜脈開口處的實時清晰圖像，使手術醫(yī)生精準地定位消融。

 

產品介紹

 

Verafeye是一種基于導管的新型成像系統(tǒng)，由主機、超聲導管和顯示屏等組成，適用手術包括房顫射頻消融術、左心耳封堵術、房間隔缺損封堵術、二尖瓣成形術、心內膜心肌活檢術等手術。

 

技術創(chuàng)新

 

實時4D成像：Verafeye可實時生成心臟及周圍結構的高分辨率四維圖像，成像深度可達導管120mm范圍，突破了傳統(tǒng)2D成像的限制，使醫(yī)生能夠從任意角度全面觀察心臟解剖結構。

 

360度全景視野：該系統(tǒng)為心內成像帶來360度全景視野，增強了深度和清晰度，極大提升了導航和定位的準確性。

 

磁導航兼容性：Verafeye已為第三方導管的磁跟蹤和導航做好準備，未來有望與更多設備集成，提升復雜手術的精準度和可控性。

 

數(shù)據驅動與深度學習：平臺結合專有導管傳感器、先進數(shù)字成像和深度學習算法，為手術過程提供實時、動態(tài)的引導，減少對X射線或CT等外部系統(tǒng)的依賴。

 

專家及高管評價

 

太平洋心臟研究所電生理學主任兼Verafeye研究員 Shephal Doshi博士 表示：“我們對 VERAFEYE 的臨床體驗令人興奮，有可能簡化程序工作流程和效率。實時可視化和快速創(chuàng)建心臟解剖結構可以更簡單地促進從頭手術。” 

 

OhioHealth 心臟和血管心臟電生理學系統(tǒng)醫(yī)學主任 Anish Amin 博士也對 Verafeye系統(tǒng)的批準表示高度評價：“Verafeye的批準是術中心臟成像的重大進步。VERAFEYE 的成像能力展示了精確成像的必要前進道路，并為進一步提高護理標準奠定了堅實的基礎。”

 

LUMA Vision 首席執(zhí)行官 Fionn Lahart 表示：“我們?yōu)檫@一成就以及Verafeye將在心律失常、左心耳閉合和結構性心臟等領域產生的潛在影響感到無比自豪。我們的團隊和合作伙伴與臨床醫(yī)生一起孜孜不倦地工作，開發(fā)出一種可以成為心臟導航未來的產品。FDA 的批準證明了他們的奉獻精神和專業(yè)知識。我們期待看到Verafeye將對患者和醫(yī)療保健提供者的生活產生積極影響。”

 

國產ICE市場概況

 

國內目前主要有 3 款進口（包括強生、雅培、西門子）和 4款國產（包括霆升科技、心寰科技、冰晶智能、賽禾醫(yī)療）ICE產品獲批。

 

 

國產廠商的 ICE 多處于研發(fā)和臨床階段，且以 2D 產品為主，4D ICE 具有極高的技術壁壘，國內鮮有廠商真正進行布局。

 

霆升科技——國產首個自研 ICE 導管

 

作為國產首款獲批（2023年11月）的心腔內超聲診斷導管，霆升科技的 TINGSN Sonic Eyes 10 由導管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機構開展心臟及心臟大血管、心內解剖結構的超聲成像。

 

▲心腔內超聲診斷導管及便攜式彩色超聲診斷儀

 

該產品具有四向控彎、分段設計、實時溫度檢測、4.5MHz-9.5MHz多頻率切換等特點。目前，霆升科技也已完成實時三維心腔內超聲導管（4D ICE）的研發(fā)，并成功完成全球第三款商業(yè)化心腔內超聲 ASIC 芯片的研發(fā)與制造。

這款 ASIC 芯片可用于心腔內超聲與經食道超聲相關探頭的設計與集成，是中國第一款亦是現(xiàn)今國內唯一一款具備自主知識產權的心腔內超聲專用商業(yè)化 ASIC 芯片。

 

心寰科技——全球最細 ICE 導管尺寸

心寰科技現(xiàn)有2D、4D ICE 產品，其中2D ICE系統(tǒng)擁有全球最細超聲導管尺寸，接近行業(yè)工藝極限，將有助于最大限度降低穿刺損傷帶來的并發(fā)癥，并為患者提供優(yōu)質的 ICE 中國方案。

 

▲4D ICE導管

 

4D ICE 系統(tǒng)集成軟波束合成、任意波形發(fā)射等多個當前超聲成像前沿技術，支持心臟結構的動態(tài)三維顯示和任意切面的二維成像，操作靈活便捷（調彎半徑≥120°），成像視野廣闊（≥90°x 90°），且四維幀頻高，確保了介入手術過程的高效與精準，能夠有效降低心臟介入手術風險、縮短術者學習曲線。該系統(tǒng)已經完成臨床入組。動物實驗中的四維下心房、心室和瓣膜等立體結構清晰且實時可見，取得了良好的圖像效果。

 

冰晶智能——全線布局 ICE 產品

冰晶智能是國內少有的針對心臟介入全線布局2D、HD、3D、4D ICE產品線的廠家。為滿足不同臨床場景的使用需求，公司研發(fā)了下一代高清高速心腔內介入超聲 HD-ICE。

產品采用了業(yè)內首創(chuàng)的新一代聲能轉換系統(tǒng)，可有效提升信號采集、傳輸效率及圖像清晰度；同時，HD-ICE系統(tǒng)采用了國產首創(chuàng)的高清心臟圖像專用處理系統(tǒng)，運用業(yè)內最新的算法技術，有更快的成像速度，從而可以滿足更多的臨床需求。

▲公司相關產品線

在 4D ICE 領域，冰晶智能采用國際主流的電子矩陣換能器技術方案，并相應地使用了高速容積重建算法。該方案相比于機械容積成像方案具有成像速率高的顯著優(yōu)勢，可以更加實時的觀測心臟瓣膜運動，對于諸如二尖瓣鉗夾術等對于實時性有極高要求的術式有著天然的優(yōu)勢。

 

賽禾醫(yī)療——國內首個整套（導管+主機）進入創(chuàng)新通道后獲批國產ICE

2024年10月，賽禾醫(yī)療自主研發(fā)的ICE系統(tǒng)成功為兩名房顫患者完成了 ICE 指導下心臟介入治療手術。這是中國原研 ICE 系統(tǒng)上市后全球首批臨床應用，也是全軍首兩例臨床應用。

賽禾醫(yī)療自主研發(fā)的心腔內超聲成像系統(tǒng)于2024年7月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，成為國內首個整套（導管+主機）進入創(chuàng)新綠色通道后獲批的國產ICE系統(tǒng)。

▲圖源賽禾醫(yī)療

賽禾醫(yī)療心腔內超聲成像系統(tǒng)由DynaSight®一次性使用心腔內超聲成像導管（國械注準：20243061274）和UDG3900系列便攜式超聲診斷儀（國械注準：20243061271）組成。

該系統(tǒng)通過其 ICE 導管頭端的微型相控陣探頭持續(xù)發(fā)射超聲波信號并接收回波，對心腔內解剖結構進行實時、高質量成像，是心臟介入治療中重要的輔助手段。

便攜式超聲診斷儀由超聲主機、連接器和電源適配器組成。一次性使用心腔內超聲成像導管由導管頭端、可調彎管、操作手柄和尾部連接器組成，利用逆壓電效應將便攜式超聲診斷儀輸出的脈沖電信號轉變?yōu)槌暡òl(fā)射至心臟腔內組織，并接收回波信號傳遞至便攜式超聲診斷儀，轉為數(shù)字圖像信號后在顯示器上呈現(xiàn)。

 

上述兩個產品配合使用，用于對成人心臟及心臟大血管、心內解剖結構進行超聲成像，與同類產品相比，具有更大探測深度，且為國內首個心腔內超聲成像系統(tǒng)。

 

這款國產 ICE 系統(tǒng)產品的優(yōu)越性能在 DISTINCT 臨床試驗中已獲得了臨床專家的高度評價，均表示導管操控性和圖像質量等整體性能達到并部分超過進口同類產品水平。

 

公司介紹

 

LUMA Vision 成立于2017年，總部位于愛爾蘭都柏林和德國慕尼黑，由首席執(zhí)行官 Fionn Lahart 和首席技術官 Christoph Hennersperger 創(chuàng)立。

 

公司專注于融合硬件、軟件與人工智能的前沿心臟成像與導航技術，致力于解決全球未被滿足的臨床需求和提供突破性的產品，以提高臨床結果并改善世界各地的生活。

 

Verafeye是 LUMA Vision 的旗艦產品，它基于超聲技術，能夠生成 360 度視圖，以前所未有的視野導航和成像導管周圍的所有結構和設備。