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今天我們寫在制藥機械/設備計算機化系統驗證這個流程中，有些什么詳細的內容文件以及誰會提供這部分的文件，即流程與分工的問題。我們的關注點不應該放在工具本身上，而在于關注這個工具能夠為我們做什么，為我們帶來什么結果?？傊撜l做什么，誰擅長做什么，誰就該做什么，不要一攬子由用戶來做，也不需要事后完全依靠第三方來做，很簡單的事情，誰該做的誰來做就可以了。

制藥機械/設備計算機系統驗證（CSV，Computer System Validation） 是確保制藥設備及其相關計算機系統符合GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）和其他法規(guī)要求的關鍵過程。CSV的目標是證明計算機系統能夠 consistently（一致地）滿足其預定用途，并確保數據的完整性、可靠性和安全性。

計算機化系統的驗證主計劃可以作為《*****企業(yè)驗證主計劃》或者《***項目驗證主計劃》的一部分，說明計算機化系統的硬件、軟件的分類原則、風險管理原則、確認與驗證原則、確認與驗證的控制策略，規(guī)定企業(yè)如何開展計算機化系統的驗證工作。也可以單獨制定《計算機化系統的驗證主計劃》，不過計算機系統通常作為設備的不可分割的一部分（管理類計算機系統除外），或者作為電氣自控設備的一種，是否單獨對待也是仁者見仁，智者見智的。

 

1. 驗證流程

CSV通常遵循 V模型（V-Model）或 生命周期模型，分為以下幾個階段：

 

1.1 用戶需求說明（URS，User Requirement Specification）

內容：定義系統的功能需求、性能要求、法規(guī)要求（如GMP、21 CFR Part 11）和用戶期望。

 

輸出：URS文檔。

 

責任方：用戶部門（如生產、質量控制）、IT部門、供應商。

 

1.2 功能需求說明（FS，Functional Specification）

內容：基于URS，詳細描述系統的功能、操作流程和技術要求。

 

輸出：FS文檔。

 

責任方：供應商、系統工程師。

 

1.3 系統設計說明（DS，Design Specification）

內容：描述系統的技術設計，包括硬件、軟件架構、數據流和接口。

 

輸出：DS文檔。

 

責任方：供應商、系統工程師。

 

1.4 配置與開發(fā)

內容：根據DS進行系統配置和軟件開發(fā)。

 

輸出：配置好的系統或軟件。

 

責任方：供應商、開發(fā)團隊。

 

1.5 安裝確認（IQ，Installation Qualification）

內容：確認系統已正確安裝，硬件和軟件符合設計規(guī)范。

 

輸出：IQ報告。

 

責任方：驗證團隊、供應商、IT部門。

 

1.6 操作確認（OQ，Operational Qualification）

內容：測試系統的功能是否滿足FS要求，包括正常操作、邊界條件和異常情況。

 

輸出：OQ報告。

 

責任方：驗證團隊、用戶部門。

 

1.7 性能確認（PQ，Performance Qualification）

內容：在實際生產環(huán)境中測試系統，確認其能夠 consistently（一致地）滿足URS要求。

 

輸出：PQ報告。

 

責任方：驗證團隊、用戶部門。

 

1.8 驗證總結報告（VSR，Validation Summary Report）

內容：總結整個驗證過程，確認系統已驗證并可以投入使用。

 

輸出：VSR文檔。

 

責任方：驗證團隊、質量保證（QA）部門。

 

1.9 變更控制與再驗證

內容：對系統的任何變更進行評估，必要時進行再驗證。

 

輸出：變更控制記錄、再驗證報告。

 

責任方：變更控制委員會、驗證團隊。

 

2. 分工與責任

CSV是一個跨部門協作的過程，涉及多個團隊和角色：

 

2.1 用戶部門（生產、質量控制）

負責定義用戶需求（URS）。參與測試（OQ、PQ）并提供反饋。確認系統是否滿足實際生產需求。

 

2.2 IT部門

負責系統的安裝、配置和維護。確保系統的數據完整性和安全性。支持驗證團隊進行IQ和OQ測試。

 

2.3 供應商

提供符合URS和FS的系統或軟件。參與系統設計、開發(fā)和配置。支持驗證團隊進行IQ、OQ和PQ測試。

 

2.4 驗證團隊

制定驗證計劃（Validation Plan）。執(zhí)行IQ、OQ、PQ測試并編寫報告。協調各部門的驗證活動。

 

2.5 質量保證（QA）部門

審核和批準驗證文件（URS、FS、IQ、OQ、PQ、VSR）。確保驗證過程符合GMP和其他法規(guī)要求。監(jiān)督變更控制和再驗證。

 

2.6 項目管理團隊

負責驗證項目的整體進度和資源分配。協調各部門的溝通與協作。

 

3. 關鍵考慮因素

數據完整性：確保系統符合ALCOA+原則（可追溯、清晰、同步、原始、準確、完整、一致、持久、可用）。

 

法規(guī)合規(guī)性：確保系統符合GMP、21 CFR Part 11（電子記錄和電子簽名）、EU Annex 11等法規(guī)要求。

 

風險管理：在驗證過程中識別和評估風險，并采取適當的控制措施。

 

文檔管理：所有驗證文檔必須完整、準確并妥善保存。

 

4. 常見挑戰(zhàn)

需求不明確：URS定義不清可能導致后續(xù)驗證失敗。

 

變更管理：系統變更未及時記錄或評估可能導致驗證狀態(tài)失效。

 

資源不足：驗證過程需要大量時間和人力，資源不足可能影響進度。

 

供應商支持不足：供應商未能提供足夠的技術支持可能延誤驗證。