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問題：有個(gè)品種正在審評中，需要按照新版藥典修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能不能獲批后再提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請呀，但應(yīng)該就晚于10月1號了？

 

答：批準(zhǔn)后6個(gè)月需要完成變更。同時(shí)關(guān)注中國藥典在發(fā)布通知后，官網(wǎng)有一個(gè)技術(shù)實(shí)施解讀。2025年版《中國藥典》實(shí)施后，藥品上市許可持有人應(yīng)如何開展變更工作？根據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第八條和第三十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，及時(shí)關(guān)注國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂進(jìn)展，對其生產(chǎn)藥品執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適用性評估，并開展相關(guān)研究工作。

 

2025年版《中國藥典》頒布后，執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是否符合2025年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。對于需要變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。

 

經(jīng)評估，涉及審批類變更的，應(yīng)在2025年版《中國藥典》實(shí)施之日前提出，審評審批期間仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)；補(bǔ)充申請審批完成后，按批準(zhǔn)的內(nèi)容執(zhí)行。

 

IND相關(guān)問題

 

問題1:對于制劑地產(chǎn)化項(xiàng)目（仿制藥） 溶出分析方法驗(yàn)證時(shí)，對于非放行介質(zhì)，是否一定要做耐用性和中間精密度？

 

答：仿制藥不做。

 

問題2:質(zhì)量負(fù)責(zé)人一般是哪個(gè)階段需要定下來，III期轉(zhuǎn)移的額時(shí)候需要定下來嗎，還是最后報(bào)商業(yè)化生產(chǎn)才需要？

 

答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人最建議在III期臨床工藝轉(zhuǎn)移前正式任命，以確保關(guān)鍵階段的質(zhì)量體系有效運(yùn)行。III期不僅是技術(shù)轉(zhuǎn)移節(jié)點(diǎn)，更是質(zhì)量責(zé)任從研發(fā)向商業(yè)化過渡的核心時(shí)期，建議參考《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》細(xì)化職責(zé)。

 

問題3:IND申報(bào)用到的輔料是I狀態(tài)   申請表上要寫受理號么？

 

答：受理指導(dǎo)原則上輔料不要求。

 

問題4:無菌注射劑臨床試驗(yàn)三期的批量，需要和商業(yè)化批量一致嗎，還是可以有所不同？

 

答：沒有要求一致，需要申請人進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，臨床批屬于關(guān)鍵批，后續(xù)商業(yè)批參數(shù)和設(shè)備等是否會發(fā)生變化，不變化都還好，如果發(fā)生變化，需要評估這些變化是否會影響安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

 

問題5:某注射液用小試樣品進(jìn)行分析方法學(xué)驗(yàn)證，是否可以接受？

 

答：IND階段應(yīng)該可以，要求是中試及以上樣品，但如果小試處方工藝和后續(xù)大生產(chǎn)沒什么變化的話，用小試樣品沒問題。

 

問題6:同一個(gè)產(chǎn)品委托不同廠家生產(chǎn)時(shí)，小盒色系是否可以保持一致，還是要必須分開且有明顯差異？

 

答：同一個(gè)批準(zhǔn)文號，必須一致。

 

問題7:某創(chuàng)新原料藥，其他未知單雜超了GLP批次水平，目前做了相應(yīng)的結(jié)構(gòu)鑒定，這個(gè)還需要做其他補(bǔ)充研究或者風(fēng)險(xiǎn)評估？

 

答：看在哪個(gè)研發(fā)階段。超過了安全性批次水平和ICHQ3的水平，需要進(jìn)行安全性評估。最差情形是需要進(jìn)行安全性研究。

 

問題8: 2類治療用生物制品IND申報(bào)階段原液的特性鑒定需要幾個(gè)批次的支持呢？

 

答：常規(guī)路徑：IND階段至少1批代表性原液的特性鑒定數(shù)據(jù)；高風(fēng)險(xiǎn)路徑

 

：復(fù)雜工藝或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需2-3批。

 

問題9:作為輔料生產(chǎn)商，哪些渠道可以查詢某種輔料在哪些已上市制劑中有可能使用呢？

 

答：FDAIID。國內(nèi)沒有類似數(shù)據(jù)庫。

 

問題10:首次BE試驗(yàn)失敗的話，相應(yīng)內(nèi)容還用放在申報(bào)資料中嗎？

 

答：這個(gè)是預(yù)BE失敗，還是正式備案的BE失??？預(yù)BE失敗的那種，我們不放。正式BE失敗簡述信息就是放CSR摘要。

 

問題11:臨床期間原工藝驗(yàn)證被CDE在溝通交流駁回，要求改工藝重新工藝驗(yàn)證，重新的工藝驗(yàn)證屬于首次還是再驗(yàn)證啊，根據(jù)2025年4月7日發(fā)布的工藝驗(yàn)證指南?重新驗(yàn)證階段API還是原來的廠家，變更前段路線，制劑換廠家了，工藝也有調(diào)整。

 

答：屬于首次驗(yàn)證。

 

NDA相關(guān)問題

 

問題12:無菌粉末分裝的制劑，混粉的批量擴(kuò)大，設(shè)備也變更了，但是分裝制劑批量沒變，這種可以歸到什么變更呢？

 

答：該變更最終分類取決于批量擴(kuò)大倍數(shù)與設(shè)備變更類型的組合效應(yīng)：中等變更

 

：批量≤10倍+同原理設(shè)備替換；重大變更：批量＞10倍或設(shè)備原理改變。

 

問題13:最近收到原料藥發(fā)補(bǔ)，有要求工藝前延的嗎？有沒有與CDE溝通不前延，僅加強(qiáng)起始物料的質(zhì)量研究的？

 

答：很難僅研究質(zhì)量，發(fā)補(bǔ)中會具體描述你們的風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行前延研究，與CDE溝通，驗(yàn)證是做前延的部分，還是全做。

 

問題14:藥典方法不適用，在藥典方法基礎(chǔ)上做了優(yōu)化，上市后抽檢按照藥典方法檢測會判定有問題嗎？

 

答：應(yīng)按照注冊方法進(jìn)行檢測。

 

問題15:現(xiàn)在原料藥的生產(chǎn)工藝信息表試劑溶劑的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是不是可以只寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不寫標(biāo)準(zhǔn)號了？

 

答：可以的。

 

問題16:藥檢所復(fù)核的時(shí)候，方法驗(yàn)證是按注冊標(biāo)準(zhǔn)做，還是按方法驗(yàn)證里面的內(nèi)容做？

 

答：按注冊標(biāo)準(zhǔn)。

 

問題17：有個(gè)品種正在審評中，需要按照新版藥典修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能不能獲批后再提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請呀，但應(yīng)該就晚于10月1號了？

 

答：批準(zhǔn)后6個(gè)月需要完成變更。

 

問題18:新的生產(chǎn)商參照已上市藥品的原料藥使用新起始原料和新的工藝路線合成相同的原料藥（后兩步工藝相同），上市申請屬于仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥么？

 

答：只要制劑在國內(nèi)上市了，它對應(yīng)的原料藥就可以在境內(nèi)申請上市，并單獨(dú)審評。對于復(fù)雜原料藥，還不可以單獨(dú)申請，需要和制劑關(guān)聯(lián)。

 

問題19:進(jìn)口藥品延長有效期獲批后，首次進(jìn)口商業(yè)化產(chǎn)品，口岸所需要檢驗(yàn)嗎？

 

答：非首次進(jìn)口的普通化學(xué)藥品：豁免口岸檢驗(yàn)，憑備案通關(guān)單直接進(jìn)口 。首次進(jìn)口或高風(fēng)險(xiǎn)品種：需按法規(guī)要求完成口岸檢驗(yàn)。

 

問題20:請問原料藥在同一企業(yè)的分公司之間可以委托生產(chǎn)嘛？

 

答：換生產(chǎn)場地，要么報(bào)補(bǔ)充申請，要么重新備案，肯定要報(bào)。如申請人不同，需要備案。