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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-04-21 09:17
1.特定蛋白概念和原理
蛋白質(zhì)是人體含量和種類最多的物質(zhì)，占人體干重的45%，有10萬多種。酶、多肽激素、細(xì)胞因子、抗體、轉(zhuǎn)運蛋白、收縮蛋白等均為蛋白質(zhì)，因此蛋白質(zhì)被稱為生命活動的物質(zhì)基礎(chǔ)。疾病時體內(nèi)蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)、種類、含量、分布和功能均會發(fā)生變化，以合適的方法與技術(shù)，檢測體內(nèi)蛋白質(zhì)的改變，對疾病的診斷、病情及預(yù)后判斷都有重要價值。
《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第4版）指出，人體內(nèi)蛋白質(zhì)的檢測方法主要有4種：
①基于蛋白質(zhì)的理化特性建立的方法技術(shù)，多用于總蛋白質(zhì)或某一類蛋白質(zhì)測定；
②根據(jù)蛋白質(zhì)的特有功能而建立的方法，主要用于酶等功能蛋白質(zhì)測定；
③根據(jù)不同蛋白質(zhì)的抗原性，制備相應(yīng)抗體而建立的定量免疫學(xué)檢測方法，廣泛用于單一蛋白質(zhì)準(zhǔn)確定量測定；
④同時檢測盡可能多低豐度蛋白質(zhì)譜的芯片、蛋白組學(xué)等技術(shù)。
特定蛋白，也叫特種蛋白，通俗解釋是指人體血清或其他體液（腦脊液和尿液等）中存在的一系列蛋白質(zhì)，它們來源于組織細(xì)胞，在體液中執(zhí)行著不同的功能，通常在疾病時出現(xiàn)不同程度的升高或降低，從而為臨床提供重要的診斷信息。而根據(jù)《特定蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范（JJF 2116-2024）》，特定蛋白官方定義為：機(jī)體內(nèi)執(zhí)行某些生理功能或在疾病狀態(tài)時起到表現(xiàn)病理特征的蛋白質(zhì)的總稱。
特定蛋白檢驗項目，共有9個疾病大類，超過55個檢測指標(biāo)。下表是不完全列舉，還有其他一些使用頻次不高，或者新興的指標(biāo)。
特定蛋白分析儀，是檢測血清、血漿或尿液中特定蛋白含量的蛋白質(zhì)分析儀器。特定蛋白分析儀測量方法有，免疫比濁法、免疫熒光法、化學(xué)發(fā)光法等，其中免疫比濁法應(yīng)用最多。免疫比濁法的原理，是利用抗原與抗體在特殊反應(yīng)體系中反應(yīng)形成可溶性蛋白復(fù)合物。在稀釋系統(tǒng)中的促聚劑的作用下從反應(yīng)液析出，形成微粒，使反應(yīng)液出現(xiàn)濁度。特定蛋白分析儀，通過檢測反應(yīng)液的散射光或透射光強(qiáng)度，得到樣品中特定蛋白的濃度。部分特定蛋白分析儀利用微小的膠乳顆粒聯(lián)結(jié)抗體，再與抗原結(jié)合時形成抗原-抗體-膠乳顆粒復(fù)合物，增加免疫復(fù)合物的直徑，稱為膠乳增強(qiáng)免疫比濁法。
特定蛋白分析儀根據(jù)自動化程度的不同，分為全自動特定蛋白分析儀和半自動特定蛋白分析儀兩種。全自動特定蛋白分析儀，主要由控制系統(tǒng)(包括自動進(jìn)樣模塊、試劑處理模塊、反應(yīng)模塊、清洗模塊組成)、檢測系統(tǒng)、應(yīng)用軟件系統(tǒng)組成。半自動特定蛋白分析儀主要由檢測系統(tǒng)、應(yīng)用軟件系統(tǒng)組成。
根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄（2017年第104號），特定蛋白免疫分析儀，按照Ⅱ類管理。其注冊代碼是22-04-06。22，代表臨床檢驗器械；04，代表免疫分析設(shè)備；06，代表免疫散射濁度分析儀器。儀器通常由光學(xué)模塊、檢測模塊、計算機(jī)系統(tǒng)等組成，原理一般為散射光比濁法。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。其注冊名稱很多，包括：特定蛋白分析儀、C反應(yīng)蛋白分析儀、免疫濁度分析儀、便攜式蛋白檢測儀、散射比濁分析儀、全自動散射比濁分析儀、全自動蛋白分析儀、全自動化學(xué)比濁測定儀。
2.特定蛋白發(fā)展簡史
（一）技術(shù)發(fā)展史
1897年：Kraus發(fā)現(xiàn)細(xì)菌培養(yǎng)液與相應(yīng)抗血清混合后出現(xiàn)肉眼可見的沉淀反應(yīng)。
1902年：Ascoli建立了環(huán)狀沉淀試驗。
1905年：Bechhold將抗體混溶在明膠中，然后再將相應(yīng)特異抗原加于其中，抗原抗體的特異結(jié)合可在明膠中出現(xiàn)沉淀。
1964-1965年：Oudin報道了試管各單向免疫擴(kuò)散試驗，Mancini又提出了平板單向免疫擴(kuò)散試驗（即醫(yī)療服務(wù)收費標(biāo)準(zhǔn)中的單擴(kuò)法）。
1953年：Grabar和Will iams報道了免疫電泳（對流免疫電泳、火箭免疫電泳和免疫固定電泳）。
1955年，德靈公司（Dade Behring）發(fā)現(xiàn)了15種人類特定蛋白。
1958年，將透射用于血漿蛋白的定量檢測，但是直到20世紀(jì)70年代中期，散射是第一個被商業(yè)化用于血漿蛋白的檢測。
1959年，Sehultz和Sehwiek報道了透射比濁法，通過對透射光減少的測定，定量分析抗原抗體復(fù)合物的量，該方法利用抗原抗體結(jié)合形成免疫復(fù)合物使溶液濁度改變這一現(xiàn)象，應(yīng)用普通比濁計測定免疫球蛋白的含量。
1967年，Ritchie提出了終點散射比濁法。與透射比濁法相比，靈敏度更高、重復(fù)性更好、測定范圍更寬，但測定時間長，容易受反應(yīng)本身影響。在此基礎(chǔ)上改進(jìn)，推出了定時散射比濁法。檢測抗原抗體反應(yīng)的第二階段，但在測定散射信號時不與反應(yīng)開始同步，而是推遲幾秒鐘。這一改進(jìn)，將檢測時間極大縮短，由數(shù)十小時減少至幾小時，這對特定蛋白分析儀的推廣，起到極大作用。
1977年，Sternberg等提出速率散射比濁法，檢測抗原抗體結(jié)合反應(yīng)的第一階段，在尚未出現(xiàn)肉眼可見的反應(yīng)階段進(jìn)行快速檢測，再次刷新免疫比濁分析速度。隨后，又出現(xiàn)了乳膠增強(qiáng)比濁法，利用微小的乳膠顆粒連接抗體后，在液相中和相應(yīng)抗原結(jié)合后產(chǎn)生光吸收或光散射的變化來測定抗原含量。
（二）公司發(fā)展史
1904年，Behringwerke成立，總部在德國馬爾堡。首位醫(yī)學(xué)諾貝爾獎獲得者Emil Von Behring博士創(chuàng)立，以血漿特定蛋白的研究和臨床診斷領(lǐng)先于世界。
1981年，BioSystems成立，總部在西班牙巴塞羅那。
1983年，BindingSite（拜定賽）成立，總部在英國伯明翰。
1991年，Diasys（德賽診斷）成立，總部在德國霍爾茨海姆。
1997年，德國Behring Diagnostics和美國Dade International合并為Dade Behring。
1997年，奧普生物成立，總部在中國上海。
1999年，國賽生物成立，總部在中國深圳。
2004年，錦瑞電子成立（錦瑞生物前身），總部在中國深圳。
2005年，圣利安集團(tuán)成立（西班牙BioSystemsS.A.中國區(qū)總代理）。
2007年，西門子醫(yī)療收購Dade Behring，斥資70億美元，約合人民幣530億元。
2008年，普門科技成立，總部在中國深圳。
2008年，博士泰成立，總部在中國重慶。圣利安集團(tuán)聯(lián)合投資。
2013年，柏榮診斷成立，總部在中國上海。免疫比濁試劑廠家。
2022年，賽默飛收購拜定賽，斥資26億美元，約合人民幣190億元。
2023年，邁瑞收購德賽診斷75%股權(quán)，斥資1.15億歐元，約合人民幣9億元。
（三）儀器發(fā)展史
1977年，貝克曼庫爾特，根據(jù)速率散射比濁法，推出全球第一臺特定蛋白分析儀ICS。同年，德靈公司，激光散射比濁儀BLN上市。
1980年，貝克曼庫爾特，全自動特定蛋白分析系統(tǒng)Auto ICS fullyAutomated率先在中國上市，開啟全自動檢測新階段。
1985年，德靈公司，基于定時散射比濁法，推出特定蛋白分析儀 BNA。
1986年，貝克曼庫爾特，特定蛋白分析儀Array在中國上市。
1988年，德靈公司，第一代全自動特定蛋白分析儀 BN 100上市。
1991年，貝克曼庫爾特，特定蛋白分析儀Array 360在中國上市。
1994年，德靈公司，全自動特定蛋白分析儀 BN Ⅱ上市，并且一直銷售至今，是經(jīng)典機(jī)型之一。
1997年，貝克曼庫爾特，特定蛋白分析儀IMMAGE在中國上市。
2004年，貝克曼庫爾特，特定蛋白分析儀IMMAGE 800在中國上市，并且一直銷售至今，也是經(jīng)典機(jī)型之一。
2005年，國賽生物自研，國產(chǎn)第一臺特定蛋白分析儀Nephstar上市，可檢測29個特定蛋白項目。
2008年，拜定賽，臺式蛋白分析儀SPA PLUS上市。
2009年，國賽生物，三通道特定蛋白分析儀Nephstar Plus上市。
2011年，西門子，特定蛋白分析儀BN ProSpec在中國上市。
2011年，國賽生物自研，國產(chǎn)首臺全自動特定蛋白分析儀Omlipo上市。
2011年，奧普生物，特定蛋白分析儀Qpad上市。
2013年，國賽生物，門急診全自動特定蛋白分析儀Astep上市。
2013年，普門科技，特定蛋白分析儀PA-600上市。
2013年，西門子特定蛋白分析儀BN Ⅱ在中國上市。
2014年，博士泰，特定蛋白分析儀BA400上市。
2015年，拜定賽，新一代特定蛋白分析儀Optilite上市。
2015年，國賽生物，全自動軌道式特定蛋白分析儀Aristo上市，升級版門急診特定蛋白分析儀Astep PLUs上市。
2015年，奧普生物，全自動特定蛋白即時檢測分析儀OTTOMAN上市。
2016年，錦瑞生物，半自動特定蛋白分析儀PA54上市。
2017年，普門科技，特定蛋白分析儀PA-800/900/990上市。
2017年，錦瑞生物，全自動特定蛋白分析儀PA120/200/300/320上市。
2018年，奧普生物，全自動特定蛋白即時檢測分析儀mini+上市。
2019年，國賽生物，OneUP門急診特定蛋白分析儀、GNS-400四通道特定蛋白分析儀、GPP-100單人份試劑條特定蛋白分析儀上市。日立3500中國上市。
2020年，博士泰，全自動特定蛋白分析儀BA200上市。
2020年，西門子，全自動特定蛋白分析儀Atellica NEPH 630在中國上市。
2022年，博士泰，BST 300上市。
2022年，錦瑞生物，全自動特定蛋白分析儀PA480上市。
2022年，國賽生物，特定蛋白流水線—星河系列上市。
2025年，BioYu S系列（S800 & S1000）高速全自動特定蛋白分析儀上市，單機(jī)速度可達(dá)可800-1000T/H。
3.特定蛋白分析儀廠家和型號
特定蛋白分析儀，從1977年誕生全球第一款產(chǎn)品：貝克曼ICS Ⅱ，到現(xiàn)在將近半個世紀(jì)了。過去的50年里，特定蛋白儀器經(jīng)歷多次迭代，同時在全球IVD市場獲得廣泛應(yīng)用。經(jīng)典依然是經(jīng)典，貝克曼的IMMAGE800，西門子的BN Ⅱ，BioSystems的BA400。這3款機(jī)型，是特定蛋白市場的經(jīng)典。在中國市場，目前有77個廠家，共計263個型號。要特別說明的是，幾款生化分析儀，也能測特定蛋白，但不是本文討論的對象，包括日立 3500/7600，羅氏的Cobas c系列。
從上表看，國內(nèi)特定蛋白分析儀，來自廣東、江蘇、山東、浙江等19個省市，廣東最多，以國賽生物為代表，接近30家。
從注冊年份看，最近5年獲批的儀器，每年超20個，一定程度上加速特定蛋白分析細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展。只是部分廠家，只是拿證并沒有將主要精力投入其中，一些儀器的外觀設(shè)計、顏色搭配、操作配置有待提高。貝克曼只有1款，西門子有3款，它們的特定蛋白分析儀，暢銷機(jī)型從上市至今有20多年，為何一款產(chǎn)品能持續(xù)賣那么久？產(chǎn)品在精不在多。
4.特定蛋白分析儀市場份額
目前網(wǎng)上發(fā)布特定蛋白分析儀中標(biāo)數(shù)據(jù)，只有一家。根據(jù)比地招標(biāo)網(wǎng)統(tǒng)計：2024年特定蛋白分析儀，國內(nèi)招投標(biāo)市場有220家采購單位，217家中標(biāo)單位，中標(biāo)設(shè)備數(shù)量291臺，中標(biāo)總金額約3300萬元。TOP5品牌主流型號包括：博士泰的BA200、BST300、BA400；國賽的AristoUr、Aristo、Astep；貝克曼庫爾特的IMMAGE800等；錦瑞PA480、PA240、PA200；西門子，Atellica NEPH 630、BNⅡ。前5家品牌，合計市占率達(dá)68%。
這個中標(biāo)數(shù)據(jù)僅供參考，企業(yè)披露的數(shù)據(jù)肯定更為真實。統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)不同，得出的結(jié)果也會不一致，如果再跟其他中標(biāo)數(shù)據(jù)網(wǎng)站交叉分析會更真實。
5.特定蛋白分析儀代表機(jī)型
結(jié)合中標(biāo)數(shù)據(jù)，這里放置5款代表機(jī)型動畫視頻。貝克曼的IMMAGE800，視頻沒有找到，放一張圖片代替。另外，2024年中標(biāo)市場份額TOP5的品牌，都插入了視頻。包括，博士泰BA400，西門子Atellica NEPH 630，國賽Aristo，錦瑞PA480。這是目前國內(nèi)特定蛋白分析市場，主流的5款機(jī)型。當(dāng)然，還有其他許多知名品牌，也值得關(guān)注和研究。
貝克曼庫爾特IMMAGE 800 特定蛋白分析系統(tǒng)
來源：IVD研究社
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