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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了華獅醫(yī)療科技（南京）有限公司研發(fā)的電動(dòng)多體位床注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電動(dòng)多體位床

注冊(cè)人名稱：華獅醫(yī)療科技（南京）有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由升降腳輪、床底架、升降架、床面支架、電控盒、電機(jī)、手控器、急停按鈕、趴手（HS300-A1 不適用）、背板、小腿板、大腿板、氣彈簧組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于對(duì)腦中風(fēng)、腦外傷、偏癱、腦癱、截癱、長(zhǎng)期臥床或使用輪椅、四肢活動(dòng)不便、昏迷患者進(jìn)行肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種產(chǎn)品為常州迪普醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)多體位床（蘇械注準(zhǔn) 20212190237）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：直接驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)是由電動(dòng)推桿中的驅(qū)動(dòng)電機(jī)經(jīng)齒輪減速后，帶動(dòng)一對(duì)絲桿螺母。把電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)變成直線運(yùn)動(dòng)，利用電動(dòng)機(jī)的正反轉(zhuǎn)來完成推桿動(dòng)作。推桿通過各種杠桿、搖桿或連桿機(jī)構(gòu)的運(yùn)動(dòng)實(shí)現(xiàn)電動(dòng)多體位床的各種動(dòng)作。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的電動(dòng)多體位床進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整車后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。