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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的血糖/血酮/尿酸/血紅蛋白分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：血糖/血酮/尿酸/血紅蛋白分析儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：無(wú)錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司

主要組成成分：由液晶模塊、檢測(cè)和控制模塊、電源模塊、按鍵電路和軟件（版本 V1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：僅與無(wú)錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）配套使用，用于定量檢測(cè)人新鮮毛細(xì)血管全血中葡萄糖濃度，僅與無(wú)錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）、血糖/血紅蛋白試紙、β-羥丁酸試紙、尿酸試紙配套使用，用于定量檢測(cè)人新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈血中葡萄糖濃度、血紅蛋白濃度、β-羥丁酸濃度、尿酸濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種產(chǎn)品為杭州微策生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的血糖/血酮/尿酸分析儀（浙械注準(zhǔn) 20212220367）和勤立生物科技股份有限公司生產(chǎn)的血紅蛋白分析儀（國(guó)械注許 20152220081）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：血糖試紙采用電化學(xué)原理，當(dāng)血樣進(jìn)入試紙反應(yīng)區(qū)，葡萄糖氧化酶（GOD）或葡萄糖脫氫酶（GDH）催化血液中葡萄糖進(jìn)行氧化還原反應(yīng)，產(chǎn)生電子轉(zhuǎn)移形成微電流，儀器檢測(cè)微電流并轉(zhuǎn)換成血糖濃度結(jié)果顯示出來(lái)。血糖/血紅蛋白試紙采用電化學(xué)原理，當(dāng)血樣進(jìn)入試紙反應(yīng)區(qū)，葡萄糖脫氫酶（GDH）催化血液中葡萄糖進(jìn)行氧化還原反應(yīng)，同時(shí)溶血?jiǎng)┤芙饧t細(xì)胞釋放出血紅蛋白，血紅蛋白發(fā)生氧化還原反應(yīng)，產(chǎn)生電子，形成微電流并檢測(cè)，同時(shí)將微電流強(qiáng)度轉(zhuǎn)換成血糖和血紅蛋白濃度結(jié)果顯示出來(lái)。血液中的酮體是肝臟脂肪氧化分解過(guò)程中的中間代謝產(chǎn)物，包括 β-羥丁酸、乙酰乙酸和丙酮。在健康人體血液中，少量的酮體中 β-羥丁酸占 78%、乙酰乙酸占 20%，丙酮占 2%。血液中的 β-羥丁酸的檢測(cè)可以科學(xué)地反映血液中酮體的水平，能夠更及時(shí)地反映出酮酸中毒的程度。β-羥丁酸試紙采用電化學(xué)原理，當(dāng)血樣進(jìn)入試紙反應(yīng)區(qū)，血液中的 β-羥丁酸與試紙反應(yīng)區(qū)域上的 β-羥丁酸酯（β-HB）等化學(xué)試劑發(fā)生反應(yīng)，產(chǎn)生電子轉(zhuǎn)移形成微電流，微電流的強(qiáng)弱與血液中的 β-羥丁酸濃度成正比，儀器檢測(cè)微電流并轉(zhuǎn)換成 β-羥丁酸濃度結(jié)果顯示出來(lái)。尿酸試紙采用電化學(xué)原理，當(dāng)血樣進(jìn)入試紙反應(yīng)區(qū)，血液中的尿酸與試紙反應(yīng)區(qū)域上的化學(xué)試劑發(fā)生反應(yīng)，產(chǎn)生電子轉(zhuǎn)移形成微電流，微電流的強(qiáng)弱與血液中的尿酸濃度成正比，儀器檢測(cè)微電流并轉(zhuǎn)換成尿酸濃度結(jié)果顯示出來(lái)。

（二）材料：不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合 GB4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 1 部分：通用要求》、GB4793.9-2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 9 部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他》、YY0648-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 2-101 部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合 GB/T18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第 1 部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第 26 部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的血糖/血酮/尿酸分析儀和血紅蛋白分析儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。