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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州大江醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡手術(shù)創(chuàng)削器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡手術(shù)創(chuàng)削器

注冊人名稱：蘇州大江醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：內(nèi)窺鏡手術(shù)創(chuàng)削器由主機(jī)、手柄和腳踏開關(guān)組成。

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品與關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡配合使用（鼻腔部位手術(shù)除外），用于絞碎和切除軟組織和骨組織。應(yīng)配合適配的創(chuàng)削刀頭使用。本品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：湖南科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 創(chuàng)削動力系統(tǒng) 湘械注準(zhǔn)20232011222

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理： 主機(jī)為手柄組件提供電能，并對其輸出實施實時監(jiān)控，通過主機(jī)的LCD觸摸屏可對內(nèi)窺鏡手術(shù)創(chuàng)削器進(jìn)行功能設(shè)定操作。手柄包含有尾線纜，用于在主機(jī)和手柄之間實現(xiàn)電氣連接，其中手柄由內(nèi)部的電機(jī)驅(qū)動。手柄有三個按鍵，分別控制制刀頭正轉(zhuǎn)、反轉(zhuǎn)和往復(fù)轉(zhuǎn)。腳踏開關(guān)包括三個踏板，可分別控制制刀頭正轉(zhuǎn)、反轉(zhuǎn)和往復(fù)轉(zhuǎn)。

材料： 申報產(chǎn)品不含到頭，不與患者直接接觸。

電氣安全： 符合 GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》與 GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-18 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的相關(guān)要求。

電磁兼容： 符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》與 GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-18 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》條款 202 的相關(guān)要求的規(guī)定。

臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的制劑動力系統(tǒng)進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。