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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇貝泰福醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的聲學(xué)刺激康復(fù)管理系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：聲學(xué)刺激康復(fù)管理系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇貝泰福醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：由主機(jī)、電源線、治療終端、耳機(jī)以及聲學(xué)刺激康復(fù)管理系統(tǒng)軟件組成。

主機(jī)軟件名稱(chēng)：聲學(xué)刺激康復(fù)管理系統(tǒng)軟件；主機(jī)軟件型號(hào)：BTMO1；主機(jī)軟件發(fā)布版本：V1.0

治療終端軟件名稱(chēng)：聲學(xué)刺激康復(fù)管理系統(tǒng)治療終端軟件；治療終端軟件型號(hào)：BTMO1-A；治療終端軟件發(fā)布版本：V1.0

適用范圍/預(yù)期用途：需與耳鳴耳聾綜合診療設(shè)備或聲學(xué)刺激診療系統(tǒng)配套使用，適用于耳鳴治療和患者信息管理。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：耳鳴耳聾綜合診療設(shè)備，江蘇貝泰福醫(yī)療科技有限公司，注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20152070002

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：在同一內(nèi)部局域網(wǎng)絡(luò)內(nèi)，由聲學(xué)刺激診療系統(tǒng)/耳鳴耳聾綜合診療設(shè)備自動(dòng)向聲學(xué)刺激康復(fù)管理系統(tǒng)主機(jī)推送患者的聲學(xué)檢測(cè)/耳鳴檢測(cè)結(jié)果和聲學(xué)治療/耳鳴治療方案；聲學(xué)刺激康復(fù)管理系統(tǒng)主機(jī)可為每一位患者按照醫(yī)囑(醫(yī)囑由聲學(xué)刺激診療系統(tǒng)/耳鳴耳聾綜合診療設(shè)備傳送)設(shè)定聲學(xué)治療方案、治療療程、治療時(shí)間、座位/床位信息，聲學(xué)刺激康復(fù)管理系統(tǒng)主機(jī)按照設(shè)定自動(dòng)推送至對(duì)應(yīng)的治療終端，患者根據(jù)治療終端提示佩戴治療耳機(jī)進(jìn)行治療，治療結(jié)束后，進(jìn)行當(dāng)次效果評(píng)估，并實(shí)時(shí)推送至系統(tǒng)主機(jī)。康復(fù)管理系統(tǒng)主機(jī)可對(duì)每一位患者治療數(shù)據(jù)進(jìn)行管理、匯總和推送至聲學(xué)刺激診療系統(tǒng)/耳鳴耳聾綜合診療設(shè)備，實(shí)現(xiàn)患者在醫(yī)院聲學(xué)診療的全過(guò)程數(shù)字化管理。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2007 和GB9706.15-2008 標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。