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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的關節(jié)鏡入路套管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：關節(jié)鏡入路套管

注冊人名稱：江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：關節(jié)鏡入路套管由通道套管主體和通道套管墊圈組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于關節(jié)鏡手術時，為用于插入、拔出器械時提供通路。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有銳適公司生產(chǎn)的一次性使用內(nèi)窺鏡套管（注冊證號為：國械注進20172062270）中的通道套管。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：在使用關節(jié)鏡器械時，如果沒有入路保護用具，在使用器械時容易造成關節(jié)邊緣軟組織損傷，所以在手術準備中需要根據(jù)不同的患者選用不同規(guī)格的套管。產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，在手術中，為插入、拔出器械提供通路。

（二）生物學評價：跟人體組織/骨接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用內(nèi)窺鏡套管中的通道套管進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。