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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了健爾康醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)用護(hù)理墊注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用護(hù)理墊

注冊(cè)人名稱：健爾康醫(yī)療科技股份有限公司

主要組成成分：醫(yī)用護(hù)理墊由包裹層、吸液層、隔液層和固定貼組成，其中固定貼為選配件。包裹層、吸液層采用無(wú)紡布制成。隔液層為聚乙烯膜，固定貼為雙面膠帶。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，同類(lèi)產(chǎn)品：健爾康醫(yī)療科技股份有限公司，醫(yī)用護(hù)理墊，蘇常械備20160140號(hào)。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用護(hù)理墊利用產(chǎn)品中的吸夜層，吸取液體，根據(jù)需要增加固定貼固定產(chǎn)品。適用于病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品為一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌后升為二類(lèi)，滅菌后不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。