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2025年4月19日，由杭州端佑醫(yī)療科技有限公司（臻億醫(yī)療的全資子公司）自主研發(fā)的中國(guó)首款“一字型”二尖瓣夾NeoNova® 的1年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在杭州發(fā)布。

 

該研究由廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院王焱教授和華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院董念國(guó)教授牽頭，結(jié)果顯示NeoNova®系統(tǒng)在治療外科手術(shù)高危的退行性二尖瓣反流患者中表現(xiàn)出卓越的安全性和有效性。

 

 

NeoNova®關(guān)鍵性試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、單臂、多中心研究，旨在評(píng)估NeoNova®系統(tǒng)在中重度或重度器質(zhì)性二尖瓣反流患者治療中的安全性和有效性，注冊(cè)號(hào)為ChiCTR2200060182。

 

研究設(shè)計(jì)

 

本研究在中國(guó)23個(gè)研究中心進(jìn)行，于2022年4月26日啟動(dòng)，2024年3月21日完成，共納入123名患者。

 

主要療效終點(diǎn)（復(fù)合終點(diǎn)）設(shè)定為術(shù)后1年治療成功率：術(shù)后1年隨訪時(shí)無(wú)死亡、無(wú)因二尖瓣功能障礙導(dǎo)致的外科二尖瓣相關(guān)手術(shù)、二尖瓣反流≤2+；

 

次要療效終點(diǎn)則包含即刻手術(shù)成功率、因二尖瓣功能障礙導(dǎo)致的外科手術(shù)的發(fā)生率、NYHA功能分級(jí)Ⅰ/Ⅱ率、心血管病再住院發(fā)生率；

 

安全性終點(diǎn)則包含主要不良事件（MAE）發(fā)生率、全因死亡率、心源性死亡率。

 

研究結(jié)果

 

器械即刻植入成功率：100%

 

術(shù)后1年治療成功率：92.68%

 

二尖瓣反流改善情況：術(shù)后1年，MR≤1+的比例為79.66%，MR≤2+的比例為96.62%

 

NYHA心功能改善情況：術(shù)后1年，NYHA心功能Ⅰ/Ⅱ級(jí)的比例為94.92%

 

安全性指標(biāo)：術(shù)后1年主要不良事件（MAE）發(fā)生率為9.76%，全因死亡率為2.44%，心源性死亡率為0.81%

 

▲主要療效終點(diǎn)（復(fù)合終點(diǎn)），圖片源自臻億醫(yī)療官微

 

▲一年隨訪時(shí)MR顯著降低，圖片源自臻億醫(yī)療官微

 

研究背景

 

二尖瓣反流（MR）是人口老齡化社會(huì)中最常見(jiàn)的心臟瓣膜疾病，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治療，5年死亡率可達(dá)50％。

 

在西方，總體人群中MR的發(fā)病率為1.7%，僅美國(guó)就有410萬(wàn)例MR患者，其中167萬(wàn)例需要手術(shù)治療。

 

在人口老齡化日益加重的中國(guó)，中重度二尖瓣反流的患病人數(shù)從2017 年的1000萬(wàn)人增長(zhǎng)至2021年的1110萬(wàn)人，2017年到2021年期間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 2.6%。這一患者群體數(shù)字將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到 1260 萬(wàn)人，2021年至2027年期間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 2.1%。

 

▲源自弗若斯特沙利文

 

對(duì)于二尖瓣反流患者，目前的主流治療方式是通過(guò)外科開(kāi)胸手術(shù)置換瓣膜，由于傳統(tǒng)手術(shù)創(chuàng)傷較大，且很多患者基礎(chǔ)狀態(tài)不佳，僅有2％的中、重度二尖瓣反流患者接受外科治療。

 

近些年來(lái)，一種微創(chuàng)的治療方式逐漸應(yīng)用于臨床并快速發(fā)展和成熟，它就是“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)手術(shù)”（TEER）。

 

▲TEER原理

 

手術(shù)全身麻醉下進(jìn)行，僅需在患者左腿根部打開(kāi)一個(gè)不到一公分的小口，從股靜脈將特制的導(dǎo)管和夾子通過(guò)房間隔送入左心房到達(dá)二尖瓣，手術(shù)全過(guò)程通過(guò)經(jīng)食道超聲引導(dǎo)，通過(guò)一枚小小的夾子，將病變的二尖瓣葉捕獲并重新夾合在一起，夾子僅4-6毫米寬，約1公分長(zhǎng)，不影響正常的二尖瓣的開(kāi)合。

 

該手術(shù)創(chuàng)傷小、術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)低、術(shù)后恢復(fù)快，生活質(zhì)量與心臟功能均能得到顯著改善，在我國(guó)和全球都有著廣泛的應(yīng)用，讓越來(lái)越多的重度二尖瓣反流患者更快地恢復(fù)健康。

 

關(guān)于 NeoNova® 二尖瓣夾系統(tǒng)

 

NeoNova®二尖瓣夾系統(tǒng)主要用于治療中重度或重度器質(zhì)性二尖瓣反流（DMR）患者，尤其是那些外科手術(shù)禁忌或高危的患者。

 

該系統(tǒng)通過(guò)TEER的方式，將夾合器送至二尖瓣處，夾住瓣葉以減少反流，從而提高心功能，減小患者手術(shù)創(chuàng)傷，縮短恢復(fù)時(shí)間。

 

NeoNova®系統(tǒng)于2025年2月8日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)在中國(guó)上市。

 

產(chǎn)品特點(diǎn)

 

一鞘雙瓣能力：NeoNova®是國(guó)內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)一鞘雙瓣能力的產(chǎn)品，既可用于二尖瓣修復(fù)，也可用于三尖瓣修復(fù)。

 

安全性高：采用“彈性自鎖”機(jī)制，夾臂可自動(dòng)適應(yīng)瓣膜強(qiáng)度并自動(dòng)鎖定，夾合柔韌且力度適中，最大限度規(guī)避了術(shù)中和術(shù)后遠(yuǎn)期瓣膜被撕裂的風(fēng)險(xiǎn)。

 

操作便捷：簡(jiǎn)化了器械操作步驟，降低了誤操作的可能性。

 

靈活性強(qiáng)：采用“無(wú)極變角”技術(shù)，夾合器可伸展為“一字型”，能夠靈活應(yīng)對(duì)腱索纏繞和交界區(qū)域跨瓣等復(fù)雜情況。

 

調(diào)彎余地大：解決了分層獨(dú)立控彎的“聯(lián)動(dòng)效應(yīng)”問(wèn)題，調(diào)彎半徑更小，尤其在90°以上大角度調(diào)彎時(shí)，半徑可減小一半以上，節(jié)省了心房?jī)?nèi)寶貴的操作空間。

 

關(guān)于臻億醫(yī)療（“端佑醫(yī)療”的母公司）

 

江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“臻億醫(yī)療”）成立于2019年7月，總部位于江蘇南通。公司專注于結(jié)構(gòu)性心臟病治療產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，涵蓋瓣膜、外周、冠脈和心衰疾病領(lǐng)域。

 

臻億醫(yī)療致力于為心血管疾病提供創(chuàng)新解決方案，其全資子公司杭州端佑醫(yī)療科技有限公司專注于結(jié)構(gòu)性心臟病治療產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。

 

核心產(chǎn)品

 

Neo系列經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)系統(tǒng)：包括NeoBlazar®三尖瓣夾合器和NeoNova®二尖瓣夾合器，是國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入大規(guī)模臨床階段實(shí)現(xiàn)一鞘雙瓣能力的產(chǎn)品，可同時(shí)用于二尖瓣和三尖瓣修復(fù)治療。其中，NeoBlazar®系統(tǒng)已完成大規(guī)模臨床入組，手術(shù)即刻成功率100%，術(shù)后患者心功能顯著提升。

 

DEEPQUAKE™外周血管內(nèi)沖擊波系統(tǒng)：該產(chǎn)品已獲批上市，是國(guó)內(nèi)血管內(nèi)沖擊波技術(shù)應(yīng)用的國(guó)產(chǎn)化力作，將進(jìn)一步推動(dòng)血管鈣化介入治療領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。

 

技術(shù)與創(chuàng)新

 

臻億醫(yī)療依托支架、心包、導(dǎo)管三大綜合性技術(shù)平臺(tái)，打造了心血管治療一站式工具箱，涵蓋10多款產(chǎn)品，用于規(guī)范血液流向、血液分流和血管疏通等，實(shí)現(xiàn)了瓣膜、心衰、外周及冠脈四大疾病領(lǐng)域的全覆蓋。

 

融資歷程

 

臻億醫(yī)療已完成多輪融資，具體如下：

 

2021年5月：完成數(shù)億元A輪融資，由濟(jì)峰資本領(lǐng)投，國(guó)投創(chuàng)合、建發(fā)股份、安誠(chéng)資本等聯(lián)合投資。

 

2022年9月：完成數(shù)億人民幣Pre-B輪融資，由道禾投資領(lǐng)投，老股東安誠(chéng)資本、建發(fā)股份、濟(jì)峰資本等持續(xù)加持。

 

2023年5月：完成超億元人民幣B輪融資，由比鄰星創(chuàng)投、安徽生命健康基金等和老股東建發(fā)新興投資聯(lián)合投資。

 

2024年8月：完成B+輪融資，投資方為廈門高新投和宜興杰宜。