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近日，Imricor公司宣布在阿姆斯特丹大學醫(yī)學中心（AUMC）通過其NorthStar標測系統(tǒng)和Vision-MR消融導管完成了全球首次通過實時MRI引導下的人體心室消融術(shù)，標志著VISABL-VT臨床試驗正式啟動。

 

這種技術(shù)有望提升室性心動過速（VT）消融的有效性，縮短手術(shù)時間，并降低手術(shù)成本，為心律失常治療提供了新的技術(shù)方向。

 

VISABL-VT 臨床試驗是一項前瞻性、單臂、多中心的干預(yù)性研究，專注于在MRI引導下，使用Vision-MR消融導管對缺血性心肌病相關(guān)的VT患者進行射頻消融治療。

 

該研究旨在評估該技術(shù)的安全性和有效性，為相關(guān)設(shè)備的CE 認證提供臨床依據(jù)，計劃在歐洲多家頂級醫(yī)院開展，目標入組 64 名患者，并對每位患者進行為期 6 個月的隨訪。

 

心臟導管消融是一種治療心律失常（如心房撲動、心室早搏等）的微創(chuàng)手術(shù)。傳統(tǒng)上，這種手術(shù)通常在X光引導下進行，但X光只能提供二維圖像，且無法清晰顯示心臟周圍的軟組織結(jié)構(gòu)。

 

MRI能夠提供高分辨率的三維圖像，清晰顯示心臟的解剖結(jié)構(gòu)和周圍組織，從而幫助醫(yī)生更精準地定位和治療心律失常的病灶。

 

Imricor致力于將MRI兼容產(chǎn)品推向心臟導管消融手術(shù)市場。其旗艦產(chǎn)品Vision-MR消融導管可以在實時MRI引導下工作，旨在實現(xiàn)比傳統(tǒng)X光引導導管更高的成功率以及更快、更安全的治療效果。

 

專家及高管評價

 

AUMC的成像心臟病專家、心臟介入MRI研究計劃的發(fā)起人和項目負責人Marco Götte說：“在消融過程中，MRI圖像可以更好地觀察心臟的解剖結(jié)構(gòu)和用于治療的器械，還可以更好地了解治療后的心臟組織所發(fā)生的變化。與X射線圖像不同，可以看到心臟周圍的整個區(qū)域，包括血管和瓣膜。MRI在手術(shù)過程中提供了可視化治療對心肌組織影響的機會。”

 

阿姆斯特丹UMC電生理學教授兼心臟病專家Cor Allaart表示：“患者情況良好；手術(shù)按計劃進行，心律失常已被消除。因此，我們感到非常自豪的是，經(jīng)過多年的準備，我們現(xiàn)在已經(jīng)達到了世界上第一個能夠在MRI掃描儀中治療復雜形式心律失常的公司。”

 

Imricor董事長兼首席執(zhí)行官Steve Wedan評論道：“我們于2006年成立了Imricor，其目標是提供與MRI兼容的導管和系統(tǒng)，以實現(xiàn)復雜心室和心房消融手術(shù)的實時MRI引導，其中MRI的力量有可能為心律不齊的患者提供更好、更快、更安全和更便宜的治療。這一成就對Imricor和AUMC來說都是一個巨大的里程碑。”

 

NorthStar標測系統(tǒng)

 

NorthStar標測系統(tǒng)是一款面向心臟電生理領(lǐng)域的下一代三維電解剖標測平臺，專為磁共振引導下的心臟介入手術(shù)（iCMR）設(shè)計。

 

 

主要特點

 

廠商中立：NorthStar 是一款廠商中立的三維標測系統(tǒng)，可以兼容多種MRI設(shè)備，不局限于某一家MRI制造商。

 

實時MRI集成：系統(tǒng)允許醫(yī)生直接控制MRI掃描儀，實時獲取并顯示三維MR圖像，同時對Imricor的MRI兼容導管進行主動追蹤。

 

電解剖標測：可生成詳細的三維電解剖圖，并集成Imricor Advantage-MR EP記錄/刺激系統(tǒng)的心腔內(nèi)電生理信號。

 

全方位MRI控制：醫(yī)生可通過NorthStar界面直接啟動、停止MRI掃描序列，實現(xiàn)解剖成像、組織特性評估及導管可視化。 

 

臨床進展

 

首次人體應(yīng)用：NorthStar已在荷蘭Haga醫(yī)院完成首次人體臨床應(yīng)用，顯示出良好的安全性和有效性。

 

VISABL-AFL臨床試驗：目前正在美國進行VISABL-AFL多中心臨床試驗，旨在獲得FDA批準，主要針對MRI引導下的I型房撲消融。 初步結(jié)果顯示手術(shù)順利，系統(tǒng)表現(xiàn)優(yōu)異。

 

Vision-MR消融導管

 

Imricor公司開發(fā)的Vision-MR消融導管可以在實時MRI引導下工作。這種新技術(shù)大幅提升了手術(shù)的精準性和安全性，降低患者的治療成本，同時避免了X射線輻射的風險。

 

 

主要特點

 

MRI兼容性：該導管采用專利技術(shù)，可在患者接受MRI掃描時安全使用，無需暴露于有害的X射線輻射下。

 

操作體驗熟悉：外形、手感和傳統(tǒng)消融導管類似，便于心臟電生理醫(yī)生快速上手。

 

主動MRI追蹤：內(nèi)置主動追蹤功能，實現(xiàn)導管在MRI環(huán)境下的精準定位。

 

光纖溫度監(jiān)測：導管尖端采用光纖溫度傳感器，確保消融時溫度監(jiān)控的準確性。

 

實時可視化：醫(yī)生可以直接觀察心臟結(jié)構(gòu)、病灶及消融效果，實時補充消融，個性化調(diào)整治療方案。

 

臨床應(yīng)用

 

心房撲動（AFL）：Vision-MR消融導管2.0正在VISABL-AFL臨床試驗中用于治療I型心房撲動，主要目標是驗證在iCMR環(huán)境下射頻消融的安全性和有效性。

 

室性心動過速（VT）：VISABL-VT研究正在評估該導管在缺血性心肌病患者室性心動過速消融中的應(yīng)用，旨在證明其安全性和有效性。

 

目前Vision-MR已獲得歐洲批準用于治療Ⅰ型心房撲動。Imricor計劃在未來尋求擴大適應(yīng)證的批準。此外，該公司也正在開展早期工作，計劃將其產(chǎn)品推向美國和澳大利亞市場。

 

關(guān)于Imricor公司

 

Imricor 成立于2006年，由Steve Wedan與三位先驅(qū)共同創(chuàng)立，總部位于美國明尼蘇達州，是一家專注于開發(fā)MRI兼容醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新型醫(yī)療科技公司，致力于通過MRI引導的心臟導管消融手術(shù)提升心律失常治療的安全性和有效性。

 

Imricor于2019年8月30日在澳大利亞證券交易所（ASX）上市，股票代碼為IMR。

 

Imricor是全球首家將商業(yè)化、可安全用于磁共振介入（iCMR）實驗室的消融產(chǎn)品推向市場的公司。其代表性產(chǎn)品包括：

 

Vision-MR 消融導管：專為實時MRI引導下的心臟消融手術(shù)設(shè)計，旨在提升成功率、加快手術(shù)速度并提高安全性。

 

Advantage-MR EP 記錄儀/刺激器：MRI兼容的電生理記錄與刺激系統(tǒng)，用于心臟消融手術(shù)過程中的電生理信號采集與刺激。

 

Vision-MR 分散電極：與消融導管配套使用的分散電極。

 

其他正在開發(fā)的產(chǎn)品包括診斷導管、心肌活檢導管（Biopsy-MR Catheter）、可控鞘管和房間隔穿刺針等。

 

這些產(chǎn)品主要應(yīng)用于iCMR實驗室，利用MRI的高軟組織分辨率，實現(xiàn)對心臟結(jié)構(gòu)和消融過程的精準實時可視化。