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【問(wèn)】行政相對(duì)人在試驗(yàn)過(guò)程中多次修訂臨床試驗(yàn)方案，提交產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見(jiàn)、知情同意書?

【答】如涉及臨床試驗(yàn)方案的修訂，行政相對(duì)人需提交最終版本的臨床試驗(yàn)方案、知情同意書和歷次臨床試驗(yàn)方案變更的，倫理委員會(huì)意見(jiàn)和變更理由。

最終版本的臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)詳細(xì)列明歷次變更情況:如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗(yàn)方案。