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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系自查的各地區(qū)會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管重點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)等發(fā)布細(xì)化要求或執(zhí)行指南，導(dǎo)致具體執(zhí)行細(xì)節(jié)存在差異，但總體要求基本相同，質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況主要包括：

組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：

說明企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否符合相關(guān)規(guī)定，配備了相適應(yīng)的管理人員，如企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品放行審核人等，并提供企業(yè)人員花名冊(cè)作為附件。

描述對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況，以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。

生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：

設(shè)施設(shè)備情況：說明主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況，以及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。

生產(chǎn)過程控制：描述生產(chǎn)過程中對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過程的控制情況，包括是否對(duì)重要參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證，以及生產(chǎn)過程記錄的歸檔整理情況。如滅菌等特殊過程采取委托方式，需說明是否簽訂委托滅菌協(xié)議，并保留滅菌單位相關(guān)資質(zhì)材料。

質(zhì)量檢驗(yàn)情況：說明對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品實(shí)施全項(xiàng)目檢查的情況，如否，是否與受托檢驗(yàn)單位簽訂委托協(xié)議，保留相關(guān)資質(zhì)證明文件。同時(shí)，描述出廠檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)等檢驗(yàn)活動(dòng)的開展情況，以及檢驗(yàn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況：

對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，描述設(shè)計(jì)的綜述、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)的過程，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明。

如有產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后，應(yīng)說明相關(guān)注冊(cè)情況，以及是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。

采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：

采購管理：描述依據(jù)相關(guān)指南開展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)的情況，包括對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)估、再評(píng)價(jià)等過程，以及對(duì)采購物品的質(zhì)量控制措施。

銷售管理：說明銷售工作的開展情況，包括銷售渠道的建立、銷售記錄的完整性等。

售后服務(wù)管理：描述售后服務(wù)工作的開展情況，如顧客投訴的處置流程、產(chǎn)品召回的管理情況等，以及對(duì)顧客反饋信息的收集和分析處理情況。

不合格品控制：

對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況進(jìn)行描述，包括原因分析、處置措施以及預(yù)防措施的制定和實(shí)施情況。

追溯系統(tǒng)建立情況：

生產(chǎn)過程追溯：說明從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況，包括如何實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，以及追溯記錄的保存情況。

產(chǎn)品上市后追溯：描述產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)的建立和實(shí)施情況，如何對(duì)已銷售產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤和召回，以及與經(jīng)銷商、用戶之間的信息溝通機(jī)制。

內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：

內(nèi)部審核：說明開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

管理評(píng)審：描述開展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

不良事件監(jiān)測情況：

說明收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展不良事件再評(píng)價(jià)工作的情況，以及對(duì)嚴(yán)重不良事件的處置情況。

模版：

下面是上海藥監(jiān)局網(wǎng)站給出第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)質(zhì)量管理體系自查模版，供參考。