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2025年4月9日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司的“人工韌帶”（國械注準(zhǔn)20253130733）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品采用表面改性技術(shù)，在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，與骨道接觸部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，植入后具有良好的固定效果。產(chǎn)品配合該公司不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補(bǔ)償或加強(qiáng)損傷的膝關(guān)節(jié)交叉韌帶。

研發(fā)背景

膝關(guān)節(jié)交叉韌帶損傷是常見的運(yùn)動損傷之一，傳統(tǒng)的治療方法包括自體或異體韌帶移植，但存在供體有限、手術(shù)復(fù)雜及術(shù)后恢復(fù)時間長等問題。因此，開發(fā)一種能夠替代或增強(qiáng)受損交叉韌帶功能的人工韌帶產(chǎn)品具有重要的臨床意義。

近年來，隨著生物材料科學(xué)和組織工程技術(shù)的發(fā)展，人工韌帶的研究逐漸成為熱點(diǎn)。理想的韌帶替代品應(yīng)具備良好的生物相容性、生物力學(xué)性能和促進(jìn)組織修復(fù)的能力。

人工韌帶的發(fā)展歷程和主要類型

21世紀(jì)初，人工韌帶主要經(jīng)歷了以下創(chuàng)新與應(yīng)用：

2014年，Lubowitz等提出“Internal Brace”概念，即韌帶軟組織修補(bǔ)術(shù)中采用人工材料增加結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。

2020年6月，Miach Orthopaedics公司通過De Novo途徑上市了一款可吸收前交叉韌帶修復(fù)產(chǎn)品BEAR® Implant，為組織工程人工韌帶。

2021年4月，BioBrace®公司人工韌帶是一種生物復(fù)合誘導(dǎo)支架，具有高度多孔的膠原蛋白基質(zhì)，并用生物可吸收微絲進(jìn)行結(jié)構(gòu)上的增強(qiáng)。

2022年2月7日，萬潔天元人工韌帶進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示。

2023年5月14日，利格泰和華山陳世益教授團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)的首款國產(chǎn)韌帶正式上市。

2025年4月9日，北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司的“人工韌帶”（國械注準(zhǔn)20253130733）獲批上市。

目前，市場上主要的人工韌帶類型包括：

LARS韌帶：由聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）仿生材料編織而成。雙膝分開設(shè)計，分為骨道部和中央部；骨道部采用編織方法，中央部為縱向走行的自由纖維并預(yù)先扭轉(zhuǎn)90°。具有優(yōu)異的生物力學(xué)性能和生物相容性，強(qiáng)度高，但黏彈性差。重建手術(shù)不必須滿足“等長”或“類等長”原則，手術(shù)要求高。

BEAR® Implant：由牛細(xì)胞外基質(zhì)膠原組成。適用于經(jīng)MRI證實(shí)的ACL完全斷裂的年齡至少為14歲的骨骼成熟患者，且必須有一個能連接到脛骨可進(jìn)行修復(fù)的ACL殘端。在手術(shù)過程中取10ml自體血，BEAR®Implant將自體血穩(wěn)定在撕裂的韌帶兩端的縫隙中，經(jīng)過8周左右形成纖維血管組織。

BioBrace™人工韌帶：具有高度多孔的膠原蛋白基質(zhì)，并用生物可吸收微絲進(jìn)行結(jié)構(gòu)上的增強(qiáng)?？晌誔LLA微絲在整個愈合過程中提供臨時的力學(xué)支撐，而其膠原生物基質(zhì)則充當(dāng)支架以支持組織再生。該人工韌帶在自然吸收前可提供大約2年的補(bǔ)充強(qiáng)度。

FlexBand®系列產(chǎn)品：由聚己內(nèi)酯和聚氨酯脲組合而成。纖維被編織成Dynamic Matrix®，其孔徑專門針對結(jié)締組織細(xì)胞而設(shè)計，可用于加強(qiáng)內(nèi)側(cè)、外側(cè)和尺側(cè)副韌帶、彈簧韌帶、三角韌帶以及踝關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和身體周圍其他關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)外韌帶。

Internal Brace（FiberTape）：由超高分子量聚乙烯和聚酯制成的高強(qiáng)度縫合材料。被用作內(nèi)支架進(jìn)行ACL/MCL增強(qiáng)修復(fù)，提供即時高強(qiáng)度的力學(xué)固定。

關(guān)于WJ SUPERLIG®人工韌帶

據(jù)萬潔天元官方信息，公司推出了全球首款WJ SUPERLIG®支架-加強(qiáng)型涂層人工韌帶，該產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，成為運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域首款獲此認(rèn)證的產(chǎn)品。

技術(shù)原理

該人工韌帶采用表面改性技術(shù)，在與軟組織接觸的部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，以提高韌帶的生物相容性和組織整合能力；在與骨道接觸的部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，以增強(qiáng)韌帶與骨組織的結(jié)合力。

材料選擇與結(jié)構(gòu)設(shè)計：人工韌帶由聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）紗線編織而成，中間為自由纖維部分，兩端為縱橫編織部分。這種設(shè)計既保證了韌帶的力學(xué)性能，又有利于術(shù)后組織修復(fù)。

生物力學(xué)性能優(yōu)化：通過優(yōu)化編織工藝和材料性能，該人工韌帶在力學(xué)性能上能夠更好地模擬天然韌帶的特性，包括拉伸強(qiáng)度、斷裂延長量和殘余延長量等指標(biāo)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

卓越的力學(xué)性能：WJ SUPERLIG®人工韌帶采用高韌性聚酯纖維（PET）本體，結(jié)合獨(dú)家表面改性技術(shù)，顯著提升抗疲勞性能與力學(xué)穩(wěn)定性，滿足高強(qiáng)度運(yùn)動需求，長期使用性能穩(wěn)定。

礦化涂覆技術(shù)：礦化涂層使韌帶與骨螺釘?shù)慕佑|力度大幅增強(qiáng)，固定強(qiáng)度提升150%，有效降低術(shù)后松動風(fēng)險；涂層持續(xù)釋放鈣磷離子，激活成骨細(xì)胞活性，加速骨長入速度，實(shí)現(xiàn)韌帶與骨骼的生物性結(jié)合。

親水涂層設(shè)計：親水涂層有效降低纖維間摩擦，解決傳統(tǒng)人工韌帶脫屑問題，延長產(chǎn)品使用壽命。親水環(huán)境有助于細(xì)胞粘附與組織增殖，臨床數(shù)據(jù)顯示肌腱包裹率顯著提高，減少排異反應(yīng)。

臨床研究

WJ SUPERLIG®人工韌帶已在多家頂尖三甲醫(yī)院完成臨床試驗(yàn)，首批適應(yīng)癥包括膝前后交叉韌帶重建、膝側(cè)副韌帶重建等高難度手術(shù)。未來，產(chǎn)品將逐步拓展至肩鎖韌帶、足踝韌帶等多部位修復(fù)領(lǐng)域，惠及更多患者。

在臨床前研發(fā)階段，人工韌帶進(jìn)行了多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，包括結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍、工作原理、性能研究、生物相容性研究、滅菌研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究以及動物研究。動物試驗(yàn)研究顯示，與同類已上市產(chǎn)品進(jìn)行對比，試驗(yàn)組的有效性和安全性指標(biāo)均非劣效于對照組，試驗(yàn)組的抗拉強(qiáng)度顯著大于對照組。

關(guān)于萬潔天元

北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司是一家專注于骨科微創(chuàng)（運(yùn)動醫(yī)學(xué)及脊柱微創(chuàng)）和組織再生領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)。公司注重研發(fā)創(chuàng)新，擁有先進(jìn)的生產(chǎn)體系，不斷推出領(lǐng)先的醫(yī)用耗材、設(shè)備及工具。

萬潔天元聚焦于骨科微創(chuàng)（運(yùn)動醫(yī)學(xué)、脊柱微創(chuàng)、關(guān)節(jié)外科）、組織修復(fù)與再生和醫(yī)療美容等領(lǐng)域。公司的產(chǎn)品線涵蓋了4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、椎間孔鏡、等離子手術(shù)設(shè)備、醫(yī)用脈沖沖洗引流器等多款產(chǎn)品。公司目前擁有兩款國家藥監(jiān)局認(rèn)證的創(chuàng)新醫(yī)療器械——“人工韌帶”、“關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)支架”。

截至2025年2月，萬潔天元已累計申請各類專利60余項(xiàng)，已獲得46張醫(yī)療器械注冊證；其核心產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)32個省份全面覆蓋，三甲醫(yī)院覆蓋率超80%。

2025年2月，萬潔天元宣布成功完成近億元B輪融資，本輪融資由國科投資旗下基金投資，脈林資本擔(dān)任獨(dú)家財務(wù)顧問。所融資金將主要用于骨科微創(chuàng)和組織再生行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、加速產(chǎn)品商業(yè)化落地及成熟產(chǎn)品的研發(fā)迭代等。