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確認(rèn)(validation)是醫(yī)療行業(yè)最重要和最常用的術(shù)語之一，其簡單含義是對產(chǎn)品質(zhì)量和系統(tǒng)可靠性提供高度保證或確認(rèn)。

 

確認(rèn)的概念是高度保證制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品適合使用，并在所有批次的產(chǎn)品中保持相同的質(zhì)量。

 

確認(rèn)的重要性

 

- 確認(rèn)可確保產(chǎn)品質(zhì)量。

 

- 確認(rèn)可減少不合規(guī)的幾率。

 

- 確認(rèn)可降低產(chǎn)品召回的幾率。

 

- 確認(rèn)數(shù)據(jù)可作為決策依據(jù)。

 

- 在檢查過程中，確認(rèn)數(shù)據(jù)可向檢查機(jī)構(gòu)保證程序的可靠性。

 

- 符合監(jiān)管要求。

 

- 減少測試，降低生產(chǎn)成本，因為一旦產(chǎn)品通過確認(rèn)，我們就不需要對所有階段進(jìn)行密集測試。

 

- 對產(chǎn)品進(jìn)行包裝，并在成品發(fā)往成品倉庫之前對成品進(jìn)行檢測。

 

- 我們在所有階段都要重復(fù)進(jìn)行檢測，因為我們的過程未經(jīng)確認(rèn)，這使得我們的工藝成本很高。

 

- 一旦我們的過程得到確認(rèn)，就不需要進(jìn)行密集的測試了。我們通過使用經(jīng)過確認(rèn)的程序來提高產(chǎn)品質(zhì)量，并且只在關(guān)鍵步驟進(jìn)行測試，從而降低了成本。

 

確認(rèn)類型

 

有以下幾種確認(rèn)類型：

 

-過程確認(rèn)

 

-清潔確認(rèn)

 

-方法確認(rèn)

 

-計算機(jī)確認(rèn)

 

過程確認(rèn)

 

過程確認(rèn)是指建立文件證據(jù)，以確保工藝能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品。

 

在醫(yī)療行業(yè)，對工藝的每個步驟進(jìn)行確認(rèn)被稱為過程確認(rèn)。

 

美國FDA定義“過程確認(rèn)”：It is establishing documented evidence (prove) which provides a degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and Quality characteristics.

 

何時進(jìn)行過程確認(rèn)？

 

在以下情況下需要進(jìn)行過程確認(rèn)：

 

-生產(chǎn)新產(chǎn)品。

 

-對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的生產(chǎn)工藝變更。

 

過程確認(rèn)的類型

 

-前瞻性確認(rèn)(Prospective Validation)

 

-并行確認(rèn)(Concurrent Validation)

 

-回顧性確認(rèn)(Retrospective Validation)

 

-重新確認(rèn)(Revalidation)

 

1.前瞻性確認(rèn)

 

前瞻性確認(rèn)是指根據(jù)預(yù)先計劃的協(xié)議（在流程實施之前），建立有據(jù)可查的證據(jù)，證明系統(tǒng)的性能符合預(yù)期。

 

前瞻性確認(rèn)在研發(fā)實驗室進(jìn)行，規(guī)模較小。

 

何時執(zhí)行？

 

-前瞻性確認(rèn)用于開發(fā)新產(chǎn)品。

 

-如果我們對生產(chǎn)工藝進(jìn)行了任何改變，而這些改變對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響，則需要進(jìn)行前瞻性確認(rèn)。

 

-這類確認(rèn)在開始常規(guī)批量生產(chǎn)之前進(jìn)行。

 

-前瞻性確認(rèn)在產(chǎn)品開發(fā)階段進(jìn)行。

 

-在這種類型的確認(rèn)中，所有流程都被劃分為不同的步驟，并對每個步驟進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。

 

-觀察不同參數(shù)的影響。 

 

前瞻性確認(rèn)該怎么做？

 

-我們知道，前瞻性確認(rèn)是在研發(fā)階段進(jìn)行的，因此它是從開發(fā)開始的。

 

-新產(chǎn)品就是在這個階段開發(fā)出來的。

 

-確定原材料的規(guī)格。

 

-以確認(rèn)協(xié)議的形式制定生產(chǎn)程序。

 

-確定清潔確認(rèn)程序。

 

-根據(jù)風(fēng)險分析觀察所有關(guān)鍵點。

 

-確定并調(diào)整工藝參數(shù)，如混合時間、干燥時間等，以獲得所需的結(jié)果。

 

-編制批次生產(chǎn)記錄。

 

-制定分析產(chǎn)品的測試方法。

 

-制定采樣計劃。

 

-編寫技術(shù)轉(zhuǎn)換文件。

 

-確定溫度、濕度和儲存條件等環(huán)境因素。

 

-生產(chǎn)結(jié)果

 

結(jié)果

 

-在這一階段通常要生產(chǎn)三個批次的產(chǎn)品，使用相同的參數(shù)，所有批次的產(chǎn)品都應(yīng)產(chǎn)生預(yù)期的。

 

-如果我們需要更改第一批產(chǎn)品的參數(shù)來調(diào)整結(jié)果，則應(yīng)通過適當(dāng)?shù)母目刂瞥绦蜻M(jìn)行更改。

 

-進(jìn)行更改的批次將不被視為確認(rèn)批次。

 

-我們必須用相同的參數(shù)進(jìn)行接下來的三個批次，以建立對我們的程序和方法是否可靠的信心。

 

2.并行確認(rèn)

 

- 并行這個詞可以用一個簡單的詞 "當(dāng)前"來記憶，這意味著這種確認(rèn)是針對當(dāng)前的生產(chǎn)批次進(jìn)行的。

 

- 并行確認(rèn)是在預(yù)期確認(rèn)取得滿意結(jié)果后在生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行的。

 

- 在并行確認(rèn)中，產(chǎn)品在生產(chǎn)區(qū)使用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)。

 

何時進(jìn)行并行確認(rèn)？

 

-在并行確認(rèn)過程中，已完成預(yù)期階段確認(rèn)的產(chǎn)品在生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行確認(rèn)。

 

-對產(chǎn)品質(zhì)量沒有重大影響的工藝變更。

 

-原材料來源發(fā)生變化。

 

-當(dāng)需要在其他設(shè)施（工廠）生產(chǎn)已確認(rèn)的批次產(chǎn)品時，無需進(jìn)行預(yù)期確認(rèn)，只需進(jìn)行同步確認(rèn)。

 

-當(dāng)使用的設(shè)備發(fā)生變化時。

 

怎么辦？

 

-在開始并行確認(rèn)之前，要確保參與生產(chǎn)過程的操作人員都經(jīng)過培訓(xùn)。

 

-所有的設(shè)備、公用設(shè)施和系統(tǒng)都是合格的。

 

-生產(chǎn)三個批次，以確保相同的產(chǎn)品質(zhì)量。

 

-在同步確認(rèn)過程中，對正在生產(chǎn)的批次的所有關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行觀察。

 

-根據(jù)預(yù)期確認(rèn)結(jié)果調(diào)整所有參數(shù)。

 

-按照產(chǎn)品開發(fā)部提供的抽樣計劃進(jìn)行抽樣。

 

總結(jié)

 

在并行確認(rèn)中，我們使用與預(yù)期確認(rèn)期間小規(guī)模生產(chǎn)相同的參數(shù)來生產(chǎn)大規(guī)模批次產(chǎn)品，以確保我們開發(fā)的工藝能夠產(chǎn)生高質(zhì)量的結(jié)果。

 

-在規(guī)定的時間間隔內(nèi)對樣品進(jìn)行檢查。

 

-前瞻性確認(rèn)針對三個批次進(jìn)行。

 

3. 回顧性確認(rèn)

 

回顧性確認(rèn)是醫(yī)療業(yè)使用確認(rèn)程序生產(chǎn)的產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)保持其質(zhì)量的書面證據(jù)。

 

回顧性確認(rèn)在產(chǎn)品投放市場后進(jìn)行。

 

怎么辦？

 

-在醫(yī)療行業(yè)中，參考樣品是在成品投放市場前從成品批次中提取的。

 

-在規(guī)定的時間段后，從參考樣品中抽取樣品并進(jìn)行測試。

 

-這樣做是為了確保市場上的產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)仍然符合質(zhì)量要求。

 

在回顧性確認(rèn)過程中還會收集以下類型的數(shù)據(jù)：

 

-在規(guī)定時間內(nèi)生產(chǎn)的批次數(shù)量。

 

-批量大小

 

-產(chǎn)品強(qiáng)度

 

-產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和有效期。

 

-主文件

 

-偏差和糾正措施清單

 

-不同批次的穩(wěn)定性測試數(shù)據(jù)。

 

用于確認(rèn)過程的審核。

 

4.重新確認(rèn)

 

在產(chǎn)品的生命周期內(nèi)，我們會對產(chǎn)品進(jìn)行一次確認(rèn)，直到產(chǎn)品的生產(chǎn)參數(shù)沒有變化為止。

 

在某些特殊情況下，我們必須對產(chǎn)品進(jìn)行重新確認(rèn)。

 

何時重新確認(rèn)？

 

-關(guān)鍵參數(shù)發(fā)生變化時。

 

-產(chǎn)品配方發(fā)生變化時。

 

-產(chǎn)品工藝發(fā)生變化時。

 

-設(shè)備發(fā)生變化時。

 

-設(shè)施發(fā)生變化時。

 

-主要包裝發(fā)生變化時。

 

-原材料密度、粒度等發(fā)生變化時。

 

-原料藥來源發(fā)生變化時。

 

-任何工藝參數(shù)發(fā)生變化，如混合時間、干燥溫度等。

 

-批量大小發(fā)生變化時。

 

-工廠發(fā)生變化時（從一個工廠轉(zhuǎn)移到另一個工廠）

 

-定期檢查確認(rèn)結(jié)果。

 

-當(dāng)產(chǎn)品不符合規(guī)范時。

 

清洗確認(rèn)

 

清洗確認(rèn)是指有文件證明所制定的清洗方法能夠去除化學(xué)和生物殘留物，并正確去除所有輔料、原料和洗滌劑痕跡。

 

方法確認(rèn)

 

方法確認(rèn)是以文件形式證明為分析產(chǎn)品而開發(fā)的方法適合產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果。

 

計算機(jī)確認(rèn)

 

計算機(jī)確認(rèn)是所有基于計算機(jī)的操作都能產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果的書面證據(jù)。