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微波治療設(shè)備作為現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)中的一項(xiàng)重要進(jìn)步，通過(guò)產(chǎn)生微波能量穿透組織并被吸收轉(zhuǎn)化為熱能，從而引發(fā)局部組織的溫度升高，利用微波能量的穿透力和熱效應(yīng)，精確地作用于病變組織以達(dá)到治療目的‌。該技術(shù)常常用于治療消化道出血、腰肌勞損、頸椎病、扭傷、肩周炎、關(guān)節(jié)炎等多種疾病，同時(shí)利用微波的生物熱效應(yīng)，還可對(duì)病變組織進(jìn)行止血、凝固、灼除或消炎、消腫、止痛等操作。

目前，隨著我國(guó)醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的加快更新與升級(jí)，微波治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)也完成了版本的更迭，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品提出了更加細(xì)致與嚴(yán)格的要求。為了更好的幫助企業(yè)盡早的識(shí)別差異，今天我們從以下幾個(gè)方面針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的主要變化項(xiàng)目進(jìn)行歸納并與大家分享。

一、術(shù)語(yǔ)定義更精準(zhǔn)，分類更清晰

首先在GB9706.206-2020標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)部分刪除了“輻射器”和“應(yīng)用部分”的定義，同時(shí)增加了“應(yīng)用器”、“接觸應(yīng)用器”、“非接觸應(yīng)用器”的定義。

為何調(diào)整？主要有以下兩個(gè)原因，一是因?yàn)槲⒉ㄖ委熢O(shè)備可能不包含“應(yīng)用部分”。

“應(yīng)用部分”（GB 9706.1-2020中定義）：ME設(shè)備上為了實(shí)現(xiàn) ME設(shè)備或者 ME系統(tǒng)的功能,在正常使用時(shí)需要與患者有身體接觸的部分。

請(qǐng)注意，這里“應(yīng)用部分”的定義更側(cè)重于直接接觸。在GB 9706.206-2020標(biāo)準(zhǔn)中新增加了兩個(gè)術(shù)語(yǔ)“接觸應(yīng)用器”和“非接觸應(yīng)用器”。

“接觸應(yīng)用器”（GB 9706.206-2020中定義）指的是與患者接觸的應(yīng)用器，也是一個(gè)應(yīng)用部分。

“非接觸應(yīng)用器”（GB 9706.206-2020中定義）指的是不與患者接觸或觸碰的應(yīng)用器。

從解釋中我們可以看出，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于應(yīng)用器進(jìn)行了接觸與否的細(xì)致區(qū)分。

在實(shí)際治療或使用中，因?yàn)槲⒉ㄖ委熢O(shè)備可能存在不與患者產(chǎn)生直接的接觸的情況，所以微波治療設(shè)備可以沒(méi)有應(yīng)用部分。這時(shí)繼續(xù)使用“應(yīng)用部分”的定義就容易存在歧義，因此術(shù)語(yǔ)不再使用應(yīng)用部分進(jìn)行區(qū)分，而是使用“應(yīng)用器”（對(duì)患者局部施加微波能量的微波輻射器）替代。

但在實(shí)際的檢測(cè)過(guò)程中我們?nèi)匀恍枰嵝哑髽I(yè)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)分析，例如：非接觸應(yīng)用器根據(jù)實(shí)際的操作程序在使用過(guò)程中是否存在屬于非應(yīng)用部分但是可能與患者產(chǎn)生接觸的部分存在（GB 9706.1-2020中條款4.6），如果存在則需要對(duì)相關(guān)部分進(jìn)行更細(xì)致的分析與考慮。

第二個(gè)原因是定義微波治療設(shè)備的類型，明確區(qū)分設(shè)備類型及適用檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)于不同類型設(shè)備明確適用測(cè)試要求與測(cè)試方法，避免因?yàn)榉诸惒磺逡鸬呐卸ú粶?zhǔn)確發(fā)生。

二、風(fēng)險(xiǎn)分析資料、隨附文件及標(biāo)識(shí)

1.風(fēng)險(xiǎn)分析資料

隨著GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的更新，對(duì)于GB 9706.206-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》在文件方面引入了風(fēng)險(xiǎn)分析的概念，例如對(duì)于產(chǎn)品的基本性能分析提出了控制器儀表輸出的準(zhǔn)確性要求。同時(shí)，在產(chǎn)品研發(fā)階段為了滿足GB 9706.1-2020通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，風(fēng)險(xiǎn)分析環(huán)節(jié)還要在危險(xiǎn)輸出的提示、不正確輸出、過(guò)量輸出、溫度等適用項(xiàng)目進(jìn)行合理識(shí)別與分析。

2.標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品的外部標(biāo)識(shí)方面，“非電離輻射”的標(biāo)識(shí)由驗(yàn)證輻射功率大小判定適用與否修改為必要標(biāo)識(shí)。我認(rèn)為此處的修改主要源于產(chǎn)品工作原理的特殊性，因?yàn)闊o(wú)論是接觸應(yīng)用器還是非接觸應(yīng)用器在工作過(guò)程中除了產(chǎn)生必要的的微波輻射外，還會(huì)產(chǎn)生部分“非期望輻射”，為了提示或保護(hù)相關(guān)操作者及患者，進(jìn)行必要的生理效應(yīng)提示，我認(rèn)為這個(gè)要求是合理也是必要的。

3.隨附文件

在隨附文件的要求方面，首先標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)術(shù)語(yǔ)“接觸應(yīng)用器”與“非接觸應(yīng)用器”對(duì)不同類型設(shè)備的要求進(jìn)行了細(xì)分。例如明確指出了“非接觸應(yīng)用器”的治療建議。“非接觸應(yīng)用器不宜直接朝向眼睛或睪丸的建議”、“非接觸應(yīng)用器適用時(shí)需提供必要的保護(hù)目鏡”、“對(duì)操作者的潛在危害”等。我認(rèn)為相關(guān)內(nèi)容的修改主要還是源于“非接觸應(yīng)用器”的工作特點(diǎn)，該類型的設(shè)備普遍為方向性輻射，可能會(huì)對(duì)患處周邊或者更大范圍的患者及操作者產(chǎn)生不利影響。以上的修改可以更好的幫助企業(yè)完善必要的針對(duì)性警告要求，同時(shí)也可以幫助檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)更準(zhǔn)確的識(shí)別判定條款適用情況。

另外，在技術(shù)說(shuō)明書(shū)部分。GB9706.206-2020標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)企業(yè)“公開(kāi)輸出控制設(shè)定與匹配負(fù)載上輸出功率的對(duì)應(yīng)圖”。對(duì)于該部分的要求，我認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)制定者主要是從功率準(zhǔn)確性和臨床判定角度出發(fā)，在保證提供準(zhǔn)確的功率輸出條件下，通過(guò)要求公布功率對(duì)應(yīng)圖可以幫助臨床醫(yī)生或者操作者更直觀、便捷的根據(jù)實(shí)際患者情況或所需功率值進(jìn)行快速、合理的擋位選擇，以便達(dá)到最佳治療效果。

三、測(cè)試方法和要求

隨著技術(shù)的成熟和監(jiān)管的日益嚴(yán)格，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于測(cè)試限值也提出了更加嚴(yán)格的要求。在安全保護(hù)功能上GB 9706.206-2020標(biāo)準(zhǔn)增加了“輸出指示器”（條款201.12.4.2.101）的要求，對(duì)于輸出提示音及音量值做了明確區(qū)分與要求。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)增加了“停止輸出”（條款201.12.4.104）的功能性要求，以便操作者在實(shí)際使用中可以及時(shí)的識(shí)別微波輸出狀態(tài)并在危險(xiǎn)情況下及時(shí)停止相關(guān)輸出。

在性能限值條件方面，GB 9706.206-2020標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)品控制器和儀表的準(zhǔn)確性（條款201.12.1）以及最大功率輸出（條款201.12.4.105）的準(zhǔn)確性進(jìn)行了較大的提升，將GB 9706.6-2007標(biāo)準(zhǔn)中功率±30%的偏差提升為最大輸出功率不超過(guò)額定值的120%（即20%的允差）。

另外，在其他測(cè)試方面，GB 9706.206-2020標(biāo)準(zhǔn)也明確了“接觸應(yīng)用器”作為應(yīng)用部分，提供熱量為產(chǎn)品功能所需，不再要求公布產(chǎn)品的溫度情況。

綜上，GB 9706.6-2007標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)為產(chǎn)品的發(fā)展在安全性、準(zhǔn)確性上提出了許多方面的修改和增加，希望通過(guò)文中所提及的相關(guān)內(nèi)容的分享，可以幫助企業(yè)快速識(shí)別新標(biāo)準(zhǔn)的要求。從而更好、更快的更新和完善產(chǎn)品的功能與性能。