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FDA發(fā)布一項(xiàng)關(guān)于BD血管介入產(chǎn)品早期警告。本次警告包括BD的PowerPICC Intravascular Catheters的多種型號(hào)，其預(yù)期用途：適用于中短期外周中心靜脈通路，可用于靜脈治療、造影劑高壓注射及中心靜脈壓監(jiān)測。

召回范圍

BD建議停用并下架所有未使用的PowerPICC Intravascular Catheters，同時(shí)對已投入使用的同類產(chǎn)品更新操作指南

具體型號(hào)：4 Fr.單腔PowerPICC導(dǎo)管（含SOLO與非SOLO版本）

警告原因

BD發(fā)現(xiàn)受影響導(dǎo)管材料疲勞泄漏事件增加，主要表現(xiàn)為導(dǎo)管體橫向/環(huán)狀裂紋（如下圖）。調(diào)查顯示此問題與導(dǎo)管管材樹脂材料有關(guān)。

材料疲勞泄漏可能導(dǎo)致液體外滲、組織損傷、疼痛、靜脈炎、出血、空氣栓塞、異物栓塞、感染及治療中斷等并發(fā)癥。目前BD已收到10起相關(guān)嚴(yán)重傷害報(bào)告。

BD初步解決措施

1. 庫存處理：立即清查庫存中上述受影響產(chǎn)品并銷毀所有未使用產(chǎn)品。

2. 已使用器械處理

若患者正在使用受影響產(chǎn)品，不建議直接移除導(dǎo)管，除非懷疑存在損壞

需綜合評估患者輸液需求、替代通路選擇以及繼續(xù)使用導(dǎo)管的風(fēng)險(xiǎn)效益比

醫(yī)護(hù)人員及患者應(yīng)密切觀察導(dǎo)管是否存在斷裂跡象，包括：

輸液時(shí)疼痛

非深靜脈血栓引起的肢體腫脹

無法回抽血液

置管部位周圍滲液

懷疑導(dǎo)管損壞時(shí)的應(yīng)急處理

立即停止輸液

遵循機(jī)構(gòu)規(guī)范檢查導(dǎo)管完整性

確認(rèn)斷裂后需立即移除導(dǎo)管并建立替代血管通路

降低使用中導(dǎo)管材料疲勞泄漏風(fēng)險(xiǎn)的操作建議

使用粘膠固定裝置（如Statlock/Griplock/Tegadern），避免壓縮式固定；

選擇適當(dāng)尺寸的固定裝置以適應(yīng)導(dǎo)管錐形區(qū)直徑變化；

將導(dǎo)管盡量插入至"0厘米"標(biāo)記處（如下圖），充分利用抗彎折錐形區(qū)以降低滲漏率。

已完成使用且無異常情況者無需采取進(jìn)一步措施

今年以來BD有兩款明星產(chǎn)品被FDA警告，一款產(chǎn)品是Rotarex Atherectomy System（用于破碎和移除來自自體外周動(dòng)脈或裝有支架、覆膜支架或自體或人造旁路的外周動(dòng)脈的血栓）。BD評估下來造成30重傷、4死的Rotarex Atherectomy System是使用不當(dāng)造成的，而不是產(chǎn)品質(zhì)量問題。因此BD通過更新使用說明說明要來規(guī)避產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，不需要召回產(chǎn)品。

另一款就是今天主角PowerPICC Intravascular Catheters，這款產(chǎn)品不是使用問題造成10起重傷，而且產(chǎn)品質(zhì)量問題。產(chǎn)品因?yàn)槠趯?dǎo)致產(chǎn)品管體開裂，因此BD召回所有問題產(chǎn)品。

這兩款產(chǎn)品都是來自于2017年BD在240億美元收購巴德而來。