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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇泓正醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用纖維環(huán)縫合器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用纖維環(huán)縫合器

注冊(cè)人名稱：江蘇泓正醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用纖維環(huán)縫合器由手柄、穿刺針、左穿刺針、右穿刺針、非吸收性外科縫合線、推桿組成。根據(jù)穿刺針長(zhǎng)度不同分為五種規(guī)格。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于單純性間盤突出髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)縫合。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：同類產(chǎn)品：二零二零（北京）醫(yī)療科技有限公司，一次性使用纖維環(huán)縫合器（京械注準(zhǔn)20182040343）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品在推間孔鏡下使用，用于單純推間盤突出髓核摘除手術(shù)后，在分開(kāi)的纖維環(huán)兩側(cè)通過(guò)穿刺針將縫合線帶入纖維環(huán)，通過(guò)推出引線棒將縫合線帶出，勾出引線棒后體外打結(jié)，再使用推結(jié)器推緊線結(jié)，完成對(duì)纖維環(huán)的封閉。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用纖維環(huán)縫合器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)資料一致，生產(chǎn)地址隨體考報(bào)告修改細(xì)化。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。