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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇歐曼電子設(shè)備有限公司研發(fā)的熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：江蘇歐曼電子設(shè)備有限公司

主要組成成分：由攝像主機(jī)、攝像頭及配套線纜組成。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品預(yù)期與醫(yī)用內(nèi)窺鏡、熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用，適用于在微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)中提供實(shí)時(shí)的可見光影像及近紅外熒光影像。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.徐州恒佳電子科技有限公司醫(yī)用4K 熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，蘇械注準(zhǔn)20222061960。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：白光模式：攝像頭模塊采集超高清圖像數(shù)據(jù)，通過高速線纜（可傳輸12Gbps的數(shù)據(jù)量）傳輸?shù)街鳈C(jī)模塊，主機(jī)進(jìn)行高性能的圖像處理，處理后的圖像經(jīng)過主機(jī)上的超高清顯示接口模塊（HDMI2.0、DP或12G-SDI接口），將圖像輸出到超高清的顯示器上進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示，通過存儲(chǔ)介質(zhì)存儲(chǔ)手術(shù)視頻。熒光模式：熒光顯影劑能夠被特定波長(zhǎng)光源激發(fā)出近紅外波長(zhǎng)熒光的特性，將熒光顯影劑注入目標(biāo)組織，此時(shí)攝像頭模塊捕捉熒光信號(hào)，并將信號(hào)傳輸?shù)街鳈C(jī)模塊，經(jīng)主機(jī)模塊處理，最終將圖像輸出到高清的顯示器上進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示，通過存儲(chǔ)介質(zhì)存儲(chǔ)手術(shù)視頻。

（二）材料：產(chǎn)品不限人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB9706.218-2021第202章的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。