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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州華迪醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用空氣集中供應(yīng)系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用空氣集中供應(yīng)系統(tǒng)

注冊人名稱：蘇州華迪醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：由中心空氣供氣系統(tǒng)、管道分配系統(tǒng)、監(jiān)測和報警系統(tǒng)、設(shè)備帶以及終端組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于醫(yī)院集中供氣。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：醫(yī)用空氣集中供應(yīng)系統(tǒng)，浙江華健醫(yī)療工程有限公司，注冊證號：浙械注準20212080648

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：通過空氣壓縮機傳遞空氣，利用減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，供醫(yī)療使用。

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1系列標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY0505-2012標準的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。