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【問】無菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來的無菌方法進行檢驗，是否需要做無菌檢查法的方法適用性試驗，做幾次，是否可以做一次？2023版GMP指南中要求若檢驗程序、生產(chǎn)場地等可能影響檢驗結(jié)果時，應(yīng)重新進行方法適用性試驗,從哪些因素去評價是否對檢驗結(jié)果有影響？

25版藥典對無菌檢查法和微生物限度法中方法適用性試驗的次數(shù)沒有規(guī)定具體的次數(shù)，2023版GMP指南和2019版操作規(guī)程中再微生物限度法中有3次獨立試驗的要求，那無菌檢查法和微生物限度方法適用性試驗時至少3次獨立實驗嗎？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：新頒布的《中國藥典》2025年版1101規(guī)定，若檢驗程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗結(jié)果時，應(yīng)重新進行方法適用性試驗，未規(guī)定試驗次數(shù)?！端幤稧MP指南》2023年版質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)12.7.1微生物計數(shù)法D方法適用性試驗規(guī)定，試驗至少應(yīng)進行3次獨立平行試驗?！吨袊幤窓z驗標準操作規(guī)范》2019年版操作規(guī)程中微生物計數(shù)法同樣推薦使用至少3個不同批次樣品進行試驗。為保障被測產(chǎn)品質(zhì)量可控、方法可行，防止未察覺的影響因素干擾無菌檢查結(jié)果，建議企業(yè)結(jié)合產(chǎn)品特性，基于質(zhì)量風險管理的理念，綜合評估更換API產(chǎn)地對無菌檢查方法的影響程度，確定是否進行無菌方法適用性試驗及是否做至少3次獨立試驗。