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近日，合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“可降解耳鼻止血綿”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下可降解耳鼻止血綿在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、可降解耳鼻止血綿的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，本產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品，采用電子束輻照滅菌。  

2、可降解耳鼻止血綿的產(chǎn)品適用范圍

用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐。 

3、可降解耳鼻止血綿的工作原理

聚醚型聚氨酯海綿材料具有多孔層狀結(jié)構(gòu)，對(duì)液體有一定的吸收容量，腔道手術(shù)后出血區(qū)域立即填塞止血綿，止血綿利用膨脹彈性壓迫傷口創(chuàng)面，同時(shí)吸收傷口滲出的血液，為腔道創(chuàng)面提供暫時(shí)的壓迫止血和支撐。止血綿使用后大約一周內(nèi)降解成流體，降解物從鼻腔或耳道自然流出。  

4、可降解耳鼻止血綿的性能研究

申報(bào)產(chǎn)品參考已上市的同類產(chǎn)品制定了產(chǎn)品的物理性能和化學(xué)性能等指標(biāo)，同時(shí)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)、結(jié)合臨床預(yù)期用途和使用要求等制定了其他相關(guān)性能指標(biāo)并進(jìn)行了驗(yàn)證。同時(shí)還開展了微觀形貌、分子結(jié)構(gòu)研究、吸水速率研究、壓陷強(qiáng)度研究、熱穩(wěn)定性研究、化學(xué)元素分析、可瀝濾物研究、細(xì)菌內(nèi)毒素研究、體外降解規(guī)律研究、體外降解產(chǎn)物的定性與定量分析研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。 

5、可降解耳鼻止血綿的生物相容性研究

該產(chǎn)品為表面接觸醫(yī)療器械，與破裂或損傷表面長期接觸。開發(fā)人依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，通過生物學(xué)試驗(yàn)等證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。  

6、可降解耳鼻止血綿的滅菌研究

該產(chǎn)品采用電子束輻照滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明無菌保證水平可達(dá)到 10-6（SAL）。  

7、可降解耳鼻止血綿的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為2年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。  

8、可降解耳鼻止血綿的動(dòng)物研究

開發(fā)人開展了以兔為模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究。通過建造兔鼻腔出血?jiǎng)游锬Ｐ?，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的有效性（鼻腔創(chuàng)面的止血效果以及愈合情況等）和安全性（研究產(chǎn)品在動(dòng)物體內(nèi)的生物相容性、進(jìn)行炎癥反應(yīng)、病理學(xué)變化及血液生化分析等），研究了產(chǎn)品在鼻腔組織、遠(yuǎn)端組織和血液中的降解吸收等情況。試驗(yàn)結(jié)果表明產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。