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印度企業(yè)Meril在《柳葉刀》發(fā)表的最新經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）數(shù)據(jù)，顯示其TAVR產(chǎn)品Myval在術(shù)后一年治療效果不劣于愛(ài)德華的Sapien 3。

本項(xiàng)研究是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，總共納入1031名患者，其中517名患者接受Sapien 3治療，514名患者接受Myval治療?；颊咧形荒挲g81.6歲（IQR 77.6–85.0），女性占比40%，男性60%。主要終點(diǎn)為1年時(shí)復(fù)合終點(diǎn)事件（包括死亡、卒中、中重度主動(dòng)脈瓣反流或中重度血流動(dòng)力學(xué)THV惡化，依據(jù)第三版瓣膜學(xué)術(shù)研究聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)）。

具體研究數(shù)據(jù)

主要終點(diǎn)發(fā)生率在SAPIEN 3組為13%（67/517），Myval組為14%（71/514）（p=0.019）；

在起搏器植入方面，SAPIEN 3組優(yōu)于Myval組；Myval組患者的首次起搏器植入率（19%）高于Sapien 3組（10%）。

PI評(píng)價(jià)

"新型THV的安全性和有效性應(yīng)與當(dāng)前臨床最佳THV進(jìn)行對(duì)比。據(jù)我們所知，Myval是首個(gè)在一年期隨訪中顯示與SAPIEN 3 THV非劣效性的產(chǎn)品，但其較高的首次起搏器植入風(fēng)險(xiǎn)仍需進(jìn)一步評(píng)估。"

---Christian Juhl Terkelsen  Aarhus University

Myval

Myval是一款和愛(ài)德華Sapien 3類似球擴(kuò)TAVR，其六邊形MP35N 鈷合金支架、 PET密封套和牛心包瓣膜組成。鈷合金支架采用六邊形的混合蜂窩單元設(shè)計(jì)，同時(shí)瓣膜上部開(kāi)放式單元的設(shè)計(jì)是為了確保冠狀動(dòng)脈口不受束縛，而封閉式下部單元?jiǎng)t提供高徑向強(qiáng)度

瓣膜支架的下部“閉孔”位置外部覆蓋有 PET 密封套，以最大限度地減少瓣周漏。 

Myval除了瓣膜支架獨(dú)特設(shè)計(jì)外，其另外一個(gè)特性就是規(guī)格多。其規(guī)格除了20 mm、23 mm、26 mm和 29mm四款常規(guī)規(guī)格外；其還有三款中間尺寸 21.5mm、24.5 mm和 27.5 mm；以及兩款超大尺寸 30.5 mm和 32mm。如此眾多規(guī)格，使醫(yī)生能夠?yàn)檫@使得臨床醫(yī)生能夠針對(duì)不同的天然瓣環(huán)幾何形狀選擇最合適的瓣膜尺寸。

Myval還配有專門的輸送系統(tǒng)---Navigator ，Myval被預(yù)裝于Navigator上。輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端可以彎曲超過(guò) 180°，同時(shí)導(dǎo)航主動(dòng)脈弓并穿過(guò)自體瓣膜。Navigator球囊兩端都有兩個(gè)相對(duì)的軟塞，形成淺薄的壓接區(qū)域，為壓接瓣膜提供精確、緊密的配合。這些塞子可防止瓣膜意外遷移，并最大限度地降低瓣膜在穿過(guò)鞘管和主動(dòng)脈時(shí)移位的風(fēng)險(xiǎn)。 

Meril

Meril是一家成立于2006年印度創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其致力于創(chuàng)新、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)新穎、臨床相關(guān)的最先進(jìn)設(shè)備。作為一家領(lǐng)先的醫(yī)療保健解決方案公司，其根本目標(biāo)是支持減輕人類痛苦并提高生活質(zhì)量。