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近日，歐普康視（300595.SZ）的“角膜塑形用硬性透氣接觸鏡”已完成注冊(cè)并獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253160760）。同步披露其2024年底獲批的硬性鞏膜接觸鏡（國(guó)械注準(zhǔn):20243162596）已實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)化應(yīng)用，兩款產(chǎn)品均采用透氧系數(shù) DK185 的 “OVCTEK200”高分子材料，標(biāo)志著我國(guó)高端眼科醫(yī)療器械在材料和技術(shù)上的雙重突破。

據(jù)悉，DK185 高透氧角膜塑形鏡的透氧率高于市場(chǎng)均值，是目前中國(guó)市場(chǎng)上透氧系數(shù)最高的角膜塑形鏡。研究表明，透氧性能的提升可有效降低夜間角膜和基質(zhì)水腫的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，為角膜提供充足的氧氣，保護(hù)角膜健康，提升塑形后的視覺效果，對(duì)長(zhǎng)期佩戴角膜塑形鏡的患者具有積極意義。

注冊(cè)證詳情

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253160760

注冊(cè)人名稱：歐普康視科技股份有限公司

產(chǎn)品名稱：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

管理類別：第三類

型號(hào)規(guī)格：型號(hào) SHDK ；規(guī)格 T、NT

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：

該產(chǎn)品為夜戴型角膜塑形用硬性透氣接觸鏡，鏡片材料為氟硅丙烯酸酯聚合物 ，由1，1，1，3，3，3，-六氟異丙基異丁烯酸酯、3-（異丁烯酰氧）丙基三（三甲基硅氧烷）硅烷、1，1，1，5，5，5，-六甲基-3-三甲基硅氧基-3-（4-乙烯基苯基）三硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、新戊二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸、紫外線吸收劑、著色劑聚合而成。鏡片顏色為藍(lán)色、綠色。采用聚碳酸酯瓶裝，產(chǎn)品未滅菌，使用前需清潔和消毒，推薦更換周期1年，貨架有效期5年。

適用范圍/預(yù)期用途：

該產(chǎn)品適用于滿足該產(chǎn)品說明書所列條件，并且近視度數(shù)在-0.50D~-4.00D之內(nèi)，散光度數(shù)在1.50D以內(nèi)的配戴者近視的暫時(shí)矯正。

產(chǎn)品介紹

研發(fā)背景  

角膜本身是無血管組織，主要依賴外界環(huán)境（空氣）和淚液中溶解的氧氣來維持代謝。白天睜眼時(shí)，氧氣直接從空氣中溶解在淚液中，供應(yīng)角膜表面；夜間閉眼時(shí)，氧氣來源大幅減少，主要靠瞼結(jié)膜血管通過瞼板腺滲透供氧，其氧分壓顯著下降（從約 155 降至35–55 mmHg）。這意味著在閉眼狀態(tài)下，角膜對(duì)鏡片的透氧性要求很高。

角膜接觸鏡行業(yè)廣泛引用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，即在睜眼狀態(tài)下，角膜從空氣中獲取氧氣，Dk/t 只需 ≥ 24 x10?? 即可維持正常代謝；在閉眼狀態(tài)（如夜間配戴 OK 鏡）中，氧氣供應(yīng)減少，角膜更容易缺氧，因此需要更高 Dk/t 值 ≥ 87 x10?? 來避免水腫。

但“最低安全值”并不等于“最優(yōu)透氧率”。其次，OK鏡的主要人群是青少年或兒童，兒童角膜生理更敏感，組織代謝更旺盛，對(duì)氧氣需求更高，缺氧耐受性更低。因此，用成人得出的“最低”Dk/t 應(yīng)用于兒童存在安全盲區(qū)，可能低估實(shí)際氧需求。我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定角膜塑形鏡所用材料透氧系數(shù)（DK值）需大于90，這是保障配戴者角膜能獲得足夠氧氣、維持正常生理功能的重要標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品特點(diǎn)  

歐普康視新一代角膜塑形鏡采用自主研發(fā)的 “OVCTEK200” 型高分子材料，透氧系數(shù)高達(dá) DK185，遠(yuǎn)超國(guó)家基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)以及市場(chǎng)現(xiàn)有的角膜塑形鏡（DK100-DK163）。在保證鏡片硬度與塑形效果的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)了氧氣通透性的突破，并且材料具有出色的生物相容性與耐用性，為長(zhǎng)時(shí)間配戴提供了可靠的安全保障。

旗下硬性鞏膜接觸鏡（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243162596）與新一代角膜塑形鏡同樣采用 DK185 的高透氧性材料，已進(jìn)入規(guī)?；瘧?yīng)用。硬性透氧性鞏膜接觸鏡是一種著陸在鞏膜上而與角膜無接觸的新型接觸鏡，其鏡片直徑比傳統(tǒng)角膜接觸鏡更大，由鞏膜承重，完全不接觸角膜，從而在角膜上方形成一個(gè)硬性穹窿，為角膜提供機(jī)械保護(hù)。

由于硬性鞏膜接觸鏡的直徑大（通常>14.5毫米），為保持其形狀且使其不易碎裂，鏡片厚度要明顯大于硬性角膜接觸鏡。因此，鞏膜鏡對(duì)材料透氧系數(shù)的要求也要顯著高于角膜接觸鏡。

關(guān)于歐普康視

歐普康視于2000年由留美工程博士陶悅?cè)簞?chuàng)辦，是一家專業(yè)于眼健康和近視防控技術(shù)與服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，專注眼視光產(chǎn)品及相關(guān)配套產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，以及眼視光服務(wù)，是國(guó)內(nèi)首家上市的眼視光高科技企業(yè)。

公司主要業(yè)務(wù)包括眼科及視光產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)與視光服務(wù)，擁有角膜塑形鏡等相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證7張，產(chǎn)品已進(jìn)入全國(guó)除西藏以外的1500多家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

在醫(yī)療與視光技術(shù)服務(wù)方面，公司下設(shè)“康視眼科”及“歐普眼視光”兩大連鎖視光服務(wù)品牌。同時(shí)，公司不斷加大在視光終端領(lǐng)域的業(yè)務(wù)拓展，將眼視光服務(wù)下沉至社區(qū)周邊，眼視光全國(guó)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)累計(jì)已近500家。