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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇蘇中藥業(yè)集團醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的微網(wǎng)式霧化器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：微網(wǎng)式霧化器

注冊人名稱：江蘇蘇中藥業(yè)集團醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：微網(wǎng)式霧化器由主機體、藥液瓶、網(wǎng)式噴霧頭（附合金網(wǎng)）、接口罩、轉(zhuǎn)接頭、咬嘴、面罩和內(nèi)置霧化器軟件V1.0 組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于對液態(tài)藥物進行霧化，通過患者吸入治療用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：無

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

1、工作原理：霧化裝置中帶有網(wǎng)孔的霧化網(wǎng)片貼合有環(huán)狀的壓電陶瓷片，霧化網(wǎng)片可由金屬材料制成。主機控制部分輸出一定頻率的電流及電壓，當(dāng)頻率與霧化裝置的諧振頻率一致時，霧化網(wǎng)片隨著壓電陶瓷片進行簡諧振動，將位于霧化網(wǎng)片一側(cè)的藥液經(jīng)網(wǎng)孔擠到另一側(cè)，形成氣霧顆粒并噴出。

2、材料：面罩跟人體面部皮膚接觸，吹嘴與人體嘴部表面接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

3、電氣安全：符合GB9706.1-2020和YY9706.111-2021的要求。

4、電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

5、臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的微網(wǎng)吸入器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

6、體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。