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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司研發(fā)的輸液工作站注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：輸液工作站

注冊人名稱：貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司

主要組成成分：由工作單元、功能頂蓋、標(biāo)準(zhǔn)頂蓋、電池組SP、延長導(dǎo)線SP 60cm（SpaceStation之間的連接線）、延長導(dǎo)線SP 120cm（SpaceStation之間的連接線）、連線SP（12伏）、護(hù)土呼叫連線SP、space 適風(fēng)扇TM網(wǎng)絡(luò)通訊端口、用于SpaceCom適風(fēng)扇、COMTM的無線局域網(wǎng)卡、RS232交叉電纜SP、RS232連接器轉(zhuǎn)換器SP、延長導(dǎo)線SP 10m、延長導(dǎo)線SP 15m組成。

適用范圍/預(yù)期用途：為輸液泵/注射泵供電并提供組合空間，通過通訊接口與指定型號的輸注泵（輸液泵：Infusomat Space P, Infusomat Space，注射泵：Perfusor Space）進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊，采集輸注泵數(shù)據(jù)通過有線或無線網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行傳輸。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

深圳彩邁科技有限公司輸液工作站，粵城注準(zhǔn)20162140956。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：輸液工作站最多可容納四個(gè)輸液泵或注射泵。必須用頂蓋封閉，以確保安全和完整的系統(tǒng)功能。輸液工作站是整個(gè)系統(tǒng)中所有泵的中央通信接口。用于連接外部設(shè)備以獲取患者數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、PC或USB記憶棒中的數(shù)據(jù)文檔。

（二）材料：產(chǎn)品不限人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的輸液工作站進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。