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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇康康同學科技有限公司研發(fā)的可視軟性喉鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：可視軟性喉鏡

注冊人名稱：江蘇康康同學科技有限公司

主要組成成分：可視軟性喉鏡由顯示部件、操作手柄、插入軟管（含攝像頭）組成

適用范圍/預期用途：適用于對成人引導氣管插管

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：生產(chǎn)廠家：江蘇邁駿醫(yī)療科技有限公司，產(chǎn)品名稱：可視喉鏡，注冊證號：蘇械注準20152080312

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

1、工作原理：可視軟性喉鏡是一種引導氣管插管的器械。操作員從而可以清晰觀察喉部和氣管入口處。術前為麻醉師提供可靠的氣道。輔助醫(yī)務人員在急診情況下對接受心肺復蘇的喪失知覺患者進行氣管插管來維持氣道通暢。在攝像頭導管組件中裝配有光源的微型相機，圖像顯示在液晶屏上，從而操作員可以在氣管插管的過程中清晰觀察喉部。

2、材料：插入軟管與患者黏膜接觸，手柄與接觸使用者表面完整皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

3、電氣安全：符合GB 9706.1-2007 的要求。

4、電磁兼容：符合YY 0505-2012 的要求。

5、臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的麻醉視頻喉鏡進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

6、體考情況：通過核查/整改后通過核查。規(guī)格型號與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。