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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇貝泰福醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的聲學(xué)刺激診療系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：聲學(xué)刺激診療系統(tǒng)

注冊人名稱：江蘇貝泰福醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：聲學(xué)刺激診療系統(tǒng)由主機、耳機、電源線及聲學(xué)刺激診療軟件組成。

聲學(xué)刺激診療軟件：軟件型號：BTD30-U1，軟件發(fā)布版本：V1.0

適用范圍/預(yù)期用途：適用于耳鳴檢測、聽力檢測、耳鳴治療和患者信息管理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：江蘇貝泰福醫(yī)療科技有限公司，耳鳴耳聾綜合診療設(shè)備，蘇械注準(zhǔn)20152070002

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：在設(shè)備系統(tǒng)中，嵌入有多通道數(shù)字信號生成、信號處理以及算法的各種軟件，數(shù)據(jù)庫的中央處理器是其核心部分，它接收到由操作者發(fā)出的操作指令后，通過運行算法軟件，調(diào)用生成的數(shù)字信號或數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)來完成對應(yīng)的信號處理。數(shù)據(jù)加工處理以及算術(shù)和邏輯運算，并發(fā)出指令給對應(yīng)擬完成指定的操作。聲學(xué)處理器模塊接收由中央處理器通過算法軟件處理后可精確控制的數(shù)字音頻信號，經(jīng)過數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)化成模擬信號，再經(jīng)過對該模擬信號的濾波、放大、衰減處理，產(chǎn)生不同頻率和強度的聲學(xué)信號，最后信號被輸出到耳機傳送給患者，形成可用于測試和治療的聲音。

（二）材料：跟人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的要求（該產(chǎn)品受理時間為2023年4月28日，在新版電氣標(biāo)準(zhǔn)實施日期（2023年5月1日）之前，故執(zhí)行老版電氣標(biāo)準(zhǔn)）

（四）電磁兼容：符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求（該產(chǎn)品受理時間為2023年4月28日，在新版電氣標(biāo)準(zhǔn)實施日期（2023年5月1日）之前，故執(zhí)行老版電氣標(biāo)準(zhǔn)）

（五）臨床評價：

該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械耳鳴耳聾綜合診療設(shè)備在適用范圍、技術(shù)特征、生物特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。產(chǎn)品名稱根據(jù)審評意見修改。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。