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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了高視創(chuàng)新科技有限公司研發(fā)的干眼和角膜地形圖測(cè)試儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：干眼和角膜地形圖測(cè)試儀

注冊(cè)人名稱：高視創(chuàng)新科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、電源適配器、運(yùn)動(dòng)底座和頭托支架（選配）以及干眼和角膜地形圖測(cè)試儀分析軟件組成（型號(hào)：Topo-ICP、發(fā)布版本：V1）。其中主機(jī)由照明系統(tǒng)、Placido環(huán)、相機(jī)組成。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用于診斷干眼程度，可對(duì)患者眼睛淚腺干涉成像，以及角膜表面分布曲率測(cè)量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：歐科路光學(xué)儀器有限責(zé)任公司 角膜地形圖儀 國(guó)械注進(jìn)20152161356

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：角膜表面分布曲率的工作原理：通過(guò)非接觸方式分析角膜表面反射的Placido環(huán)圖像測(cè)量測(cè)量人眼角膜表面形狀，獲得角膜曲率半徑參數(shù)。

干眼檢查的工作原理：設(shè)備發(fā)出的光通過(guò)一個(gè)錐體，反射到眼睛上，并被相機(jī)捕捉到，根據(jù)所選擇的光源，光將以不同的行為被眼表反射，相機(jī)獲取的圖像信息傳輸給軟件，軟件評(píng)估出脂質(zhì)層厚度、淚河高度、非侵入式淚膜破裂時(shí)間、眨眼次數(shù)、臉板膜分布情況。

材料：患者在接受檢查時(shí)需在額托和額托上墊上一次性隔離紙，不與患者直接接觸。

電氣安全：符合GB9706.1-2020的相關(guān)要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關(guān)要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械眼表面干涉儀、角膜地形圖儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

參考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。