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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州強(qiáng)健醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的一次性使用無菌內(nèi)窺鏡套管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌內(nèi)窺鏡套管

注冊人名稱：揚(yáng)州強(qiáng)健醫(yī)療器材有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌內(nèi)窺鏡套管由透明帽、導(dǎo)管、固定座組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：配合內(nèi)窺鏡（硬性耳鏡、鼻鏡、喉鏡）使用，用于手術(shù)或檢查時(shí)使內(nèi)窺鏡與患者隔離，預(yù)防交叉感染。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊

2、同類產(chǎn)品：常州市九虹醫(yī)療器械有限公司 一次性使用無菌內(nèi)窺鏡套管 蘇械注準(zhǔn)20212060808

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：在內(nèi)窺鏡安裝一次性使用無菌內(nèi)窺鏡套管，將內(nèi)窺鏡與患者進(jìn)行一定程度的隔離。

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用無菌內(nèi)窺鏡套管進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，型號規(guī)格包含注冊資料中型號規(guī)格。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。