中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的關節(jié)鏡用穿刺套管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容：

產(chǎn)品名稱：關節(jié)鏡用穿刺套管

注冊人名稱：江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：關節(jié)鏡用穿刺套管由旋入套管和穿刺錐組成，其中旋入套管由旋入套管主體、魯爾接頭、密封蓋帽、閥門芯和密封墊片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于關節(jié)鏡手術時，為插入、拔出器械提供通路。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：同類產(chǎn)品：銳適公司，一次性使用內窺鏡套管（國械注進20172062270）。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產(chǎn)品由裝入套管和穿刺錐組成，使用時將穿刺錐插入套管中，固定好穿刺錐，隨后置入需要建立通道的位置，到位以后，拔出穿刺錐，即形成通路，為插入、拔出器械提供通路。

（二）生物學評價：該產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的一次性使用內窺鏡套管進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。