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首款可吸收的大口徑血管閉合器獲批上市

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-04-23 15:50

Vivasure Medical布其可吸收的大口徑血管閉合器PerQseal Elite獲CE批準(zhǔn)上市歐洲CE標(biāo)志認(rèn)證。

 

專家評價

 

"隨著大口徑心血管介入手術(shù)的增長,血管閉合仍是臨床挑戰(zhàn)。PerQseal Elite的問世為這類手術(shù)帶來了令人振奮的進(jìn)步。"德國萊比錫心臟中心介入心臟病學(xué)教授、結(jié)構(gòu)性心臟病科主任Mohamed Abdel-Wahab博士表示,"這種完全可吸收、無需縫合的閉合方案簡化了操作流程,并有望減少傳統(tǒng)閉合方法相關(guān)的并發(fā)癥。我們期待將該技術(shù)應(yīng)用于患者治療。"

 

---Mohamed Abdel-Wahab  Heart Center in Leipzig

 

高管評價

 

"PerQseal Elite獲CE批準(zhǔn)是Vivasure及接受復(fù)雜心臟手術(shù)患者的重要里程碑。該產(chǎn)品在手術(shù)效率和患者護(hù)理方面實現(xiàn)重大突破,我們很自豪能將此創(chuàng)新技術(shù)帶給歐洲臨床醫(yī)生。"

 

---Andrew Glass  Vivasure Medical首席執(zhí)行官

 

PerQseal Elite基于Vivasure的PerQseal技術(shù)平臺,專為TAVR和EVAR等心血管介入手術(shù)后的大口徑血管閉合而設(shè)計,實現(xiàn)了無需縫合且完全可吸收的創(chuàng)新解決方案。在PerQseal Elite上市之前,目前市場上尚無其他完全生物可吸收的大口徑閉合器械。此外,與現(xiàn)有血管閉合器不同,PerQseal Elite無需任何術(shù)前準(zhǔn)備步驟,進(jìn)一步簡化了手術(shù)流程。

 

PerQseal Elite采用血管內(nèi)植入方式,較傳統(tǒng)閉合技術(shù)操作更簡便可控,通過避免遺留膠原蛋白、金屬植入物或縫線等異物,使血管恢復(fù)自然狀態(tài)。

 

 

PerQseal

PerQseal包括由一個高分子制備的植入物和一個易操作、符合人機(jī)工程學(xué)設(shè)計的輸送系統(tǒng)。

 

植入物

植入物由貼片和支架構(gòu)成。

 

貼片的表面設(shè)置有紋理,以促進(jìn)貼片能與血管內(nèi)壁緊緊貼合。

 

支架近端部分延伸穿過動脈切口,遠(yuǎn)端部分與貼片連接,從而保證貼片固定于切口處。植入后,植入物表面迅速內(nèi)皮化并被組織完全吸收。

 

輸送系統(tǒng)在手術(shù)結(jié)束時,PerQseal的輸送系統(tǒng)將植入物送至動脈/靜脈切口處,通過視覺和觸覺定位。一旦確認(rèn)止血,移除輸送系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)線,釋放植入物。

 

PerQseal特點

適用于動脈大穿刺口,最大至24Fr;

高分子制備,低Profile的植入物;

操作簡單只需3步操作無需提前置入

植入物180天完全被吸收;

植入物在 180 天內(nèi)完全吸收過程

 

 

PerQseal臨床

 

Frontier系列臨床研究顯示PerQseal安全有效

216例臨床研究中,97%的手術(shù)成功率,只有1例出現(xiàn)手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥,無一例晚期主要或次要并發(fā)癥。臨床效果相當(dāng)好。

 

Vivasure Medical

 

Vivasure Medical是一家創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司,位于愛爾蘭。公司開發(fā)基于PerQseal先進(jìn)的高分子植入物和輸送系統(tǒng),主要集中于心臟病學(xué)、介入放射學(xué)和血管外科的微創(chuàng)血管閉合。

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來源:MedTF

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