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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-04-23 17:20
1.技術(shù)審評被退審的幾率？
2022年10月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（總局令第47號）第五十四條：“技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評‘’。申請人對補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。申請人對補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。
”法規(guī)嚴(yán)格了“一次發(fā)補(bǔ)”要求、申請數(shù)量、遞交資料質(zhì)量及審評員的審評尺度等。“一次發(fā)補(bǔ)”實(shí)施后的數(shù)據(jù)告訴“退審率”有10%左右，意味著每100份資料里就有10個(gè)注冊申請人“中獎(jiǎng)”。
2.哪些原因?qū)?dǎo)至退審？
2022年10月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（總局令第47號）第五十九條：對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；
（二）質(zhì)量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的；
（三）注冊申請資料虛假的；
（四）注冊申請資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊申請資料內(nèi)容與申請項(xiàng)目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；
（五）不予注冊的其他情形。
當(dāng)然，還包括注冊人逾期未提交補(bǔ)充資料的，“注冊人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予批準(zhǔn)的建議，總計(jì)6種情形，其中“不予注冊的其他情形”是對不予注冊其他情況的一個(gè)托底條款。
3.退審后多久可以重新申請?jiān)摦a(chǎn)品注冊？
2000年頒布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（16號令）第二十五條規(guī)定：“注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請。”而2022年頒布的47號令中并未找到對應(yīng)條目，這意味著注冊人收到不予注冊決定后，重新整理修改注冊資料，遞交同一產(chǎn)品的注冊申請不再受時(shí)間限制。根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求》（40號令），自2022年9月1日起，在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查要求對相應(yīng)申請的申報(bào)資料進(jìn)行審查。器審中心在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查要求進(jìn)行資料審核，如涉及資料補(bǔ)正，原則上執(zhí)行一次性發(fā)補(bǔ)要求。一次性發(fā)補(bǔ)是指按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求一次性告知申請人/注冊人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
但是，依據(jù)2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）第八十三條：在申請醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。
4.退審后怎么辦？
（1）退審后，注冊申請人享有的權(quán)利
退審發(fā)生后，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（總局令第47號）第五十五條：對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。同意撤回申請的，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。審評、核查、審批過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回醫(yī)療器械注冊申請。
（2）退審后的基本應(yīng)對步驟
綜上所述，退審后常規(guī)操作步驟為：1、明確退審后自身享有的權(quán)利；2、分析退審原因，作出決策；3、確定重新申請/申請復(fù)審/行政復(fù)議/行政訴訟時(shí)間，制定項(xiàng)目計(jì)劃，籌備相關(guān)資料。
5.補(bǔ)正資料要求
如在技術(shù)審評過程中，由于申請人所提交的注冊申報(bào)資料不能滿足法規(guī)規(guī)章或相關(guān)審評要求，無法證明申報(bào)項(xiàng)目的安全性、有效性，按照2022年1月14日醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告》（2020年第1號）的有關(guān)要求如下：
（一）醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知發(fā)起的條件
在技術(shù)審評過程中，對于注冊申報(bào)資料不能滿足審評相關(guān)要求，但未達(dá)到直接作出“不予注冊”決定的申報(bào)項(xiàng)目，應(yīng)通過“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”的方式要求申請人/注冊人對申報(bào)資料進(jìn)行補(bǔ)充、修正、完善。“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”發(fā)起的條件包括以下情形：
1. 有關(guān)安全性、有效性評價(jià)的技術(shù)文件、數(shù)據(jù)或信息（如理化性能、電氣安全、生物學(xué)評價(jià)、臨床評價(jià)等）不科學(xué)、不充分等情形。
2. 相關(guān)證明性文件或有關(guān)監(jiān)管信息不符合要求。
3. 注冊申報(bào)資料的形式、簽章、裝訂等不符合要求。
4. 注冊申報(bào)資料的文本表述、文字規(guī)范或中文翻譯等不符合要求。
5. 其他需要補(bǔ)充修改完善的內(nèi)容。
（二）醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知撰寫的原則
1.“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”的內(nèi)容應(yīng)為評價(jià)醫(yī)療器械安全性、有效性必須的資料要求，原則上在“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”中不應(yīng)要求申請人/注冊人提供與評價(jià)產(chǎn)品安全有效性無關(guān)的資料。
2.審評人員依據(jù)注冊申報(bào)資料提交情況提出補(bǔ)正資料要求，“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”的內(nèi)容應(yīng)全面，對資料中存在問題應(yīng)當(dāng)做到一次性全部告知。
3. 審評人員對補(bǔ)正資料的要求應(yīng)指向明確、清晰。
4. “醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”的撰寫文字描述應(yīng)盡可能詳細(xì)、表達(dá)嚴(yán)謹(jǐn)無歧義、語句通順、文字準(zhǔn)確。
5. 因特殊原因?qū)е聦徳u人員調(diào)整時(shí)，應(yīng)確保補(bǔ)正資料要求的延續(xù)性和一致性。
（三）醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知撰寫的要求
1.審評人員應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》文件中電子申報(bào)目錄（RPS ToC）的標(biāo)題順序撰寫補(bǔ)正資料要求（如適用），并依次進(jìn)行編號。
2.審評人員應(yīng)逐條列出補(bǔ)正資料要求，明確需補(bǔ)充資料所在RPS目錄中的位置（如適用），建議以RPS ToC二級及以下標(biāo)題為單位提出補(bǔ)正意見。
3. 對于注冊申報(bào)資料中的文字性錯(cuò)誤、明顯不一致或不合規(guī)等問題可直接提出修改意見。
4. 對注冊申報(bào)資料中缺少或不完善的資料，在提出補(bǔ)正資料要求時(shí)可包括以下要素：
（1）申請人/注冊人提交的信息，包括章節(jié)、頁碼或表格（適當(dāng)引用）；
（2）存在的問題或當(dāng)前信息不能證明申報(bào)項(xiàng)目安全性、有效性的原因；
（3）審評依據(jù)，包括有關(guān)法規(guī)規(guī)章要求或?qū)徳u環(huán)節(jié)對該方面的具體要求，申請人/注冊人需提供的補(bǔ)充資料內(nèi)容或其他可替代的證明信息；
（4）其他需要向申請人/注冊人明示需要補(bǔ)正的內(nèi)容。
5. 對于小組審評、聯(lián)合審評等涉及多位審評人員的情形，審評人員在整合參審人員意見時(shí)參照上述要素進(jìn)行修訂，確保“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”中發(fā)補(bǔ)意見明確。
來源：Internet
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