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手術(shù)定位導(dǎo)航系統(tǒng)NMPA推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑為同品種，該產(chǎn)品的同品種案例非常多包括一些創(chuàng)新產(chǎn)品。在NMPA公開的審評(píng)報(bào)告中，絕大部分的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)均采用了同品種的方式，如骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、牙體牙髓導(dǎo)航系統(tǒng)、神經(jīng)外科手術(shù)定位導(dǎo)航系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等。由于導(dǎo)航系統(tǒng)的復(fù)雜性，上述這些導(dǎo)航系統(tǒng)在進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)時(shí)多采用了臺(tái)架試驗(yàn)、模型試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、大體試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的組合。

本次案例分析的產(chǎn)品為一款髖關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，對(duì)比器械為通廠家的前代產(chǎn)品。兩款產(chǎn)品的主要差異點(diǎn)為案例產(chǎn)品無機(jī)械臂、紅外光學(xué)定位儀的型號(hào)差異、聯(lián)合使用器械差異、軟件功能的輕微差異。紅外光學(xué)定位儀是導(dǎo)航系統(tǒng)的核心部件，該部件的型號(hào)差異又導(dǎo)致了產(chǎn)品幀率、探測(cè)范圍等核心指標(biāo)的差異。

在該產(chǎn)品的等同性分析過程中，主要采取了臺(tái)架試驗(yàn)、模型試驗(yàn)、大體試驗(yàn)來論述差異性不導(dǎo)致臨床安全性和有效性的差別。后又補(bǔ)充了已上市同類產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)以論述案例產(chǎn)品幀率、定位準(zhǔn)確性等指標(biāo)的臨床可接受性。

其中臺(tái)架試驗(yàn)主要驗(yàn)證了光學(xué)定位儀差異導(dǎo)致的幀率、定位性能上的一致性；模型試驗(yàn)從模擬使用上用手術(shù)精度論述產(chǎn)品整體差異的一致性；大體試驗(yàn)數(shù)據(jù)在模型試驗(yàn)的基礎(chǔ)上更接近于臨床使用情況，進(jìn)一步論述了整體差異的一致性。此外，雖然各項(xiàng)試驗(yàn)在結(jié)果上表明幀率的下降并未導(dǎo)致產(chǎn)品使用性能上性能差異，但仍補(bǔ)充了已上市同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)提供支持，表明了案例產(chǎn)品的幀率下降導(dǎo)致的安全性和有效性仍在臨床可接受范圍內(nèi)。