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哥倫比亞醫(yī)療器械市場(chǎng)近年來(lái)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，主要得益于國(guó)內(nèi)醫(yī)療需求的增長(zhǎng)以及政策環(huán)境的優(yōu)化。哥倫比亞醫(yī)療器械市場(chǎng)高度依賴進(jìn)口，中國(guó)是其主要供應(yīng)國(guó)之一。

1.主管機(jī)構(gòu)

哥倫比亞醫(yī)療器械的監(jiān)管主要由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（INVIMA）負(fù)責(zé)。INVIMA主要負(fù)責(zé)法規(guī)制定與執(zhí)行、醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入管理、上市后監(jiān)督等，確保在哥倫比亞銷售的醫(yī)療產(chǎn)品符合安全和性能要求。

2.主要法規(guī)

醫(yī)療器械（MD）:

Decree No.4725/2005 and its Amendments

體外診斷醫(yī)療器械（IVD）: 

Decree No.3770/2004 and its Amendments 

3.產(chǎn)品分類

MD：

IVD：

4.注冊(cè)流程

確定產(chǎn)品分類：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定器械類別。

指定當(dāng)?shù)卮恚悍歉鐐惐葋喥髽I(yè)需指定哥倫比亞當(dāng)?shù)卮?，?fù)責(zé)與INVIMA的官方溝通。產(chǎn)品注冊(cè)證書可以是制造商持證，也可以是委托當(dāng)?shù)毓尽Ｔ诟鐐惐葋喼付ㄖ辽僖幻怯涍M(jìn)口商 importer of record (IOR)。

提供原產(chǎn)國(guó)或GHTF（澳大利亞、加拿大、歐盟、日本和美國(guó)）的自由銷售證書（CFS）或外國(guó)政府證書（CFG）。

質(zhì)量管理體系認(rèn)證：企業(yè)需通過(guò)ISO 13485或其他等效國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

準(zhǔn)備技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說(shuō)明、性能測(cè)試報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)（IIb類和III類器械需提供）等。

提交注冊(cè)申請(qǐng)：當(dāng)?shù)刈?cè)代理人/法定代表人向INVIMA提交您的申請(qǐng)材料，并支付所需的申請(qǐng)費(fèi)。

進(jìn)入技術(shù)審核階段：對(duì)于I類和IIa類的醫(yī)療器械，INVIMA會(huì)自動(dòng)批準(zhǔn)。IIb類和III類器械必須等到正式審核和批準(zhǔn)完成后才能開(kāi)始銷售。

獲得注冊(cè)證書：通過(guò)審核后，企業(yè)將獲得注冊(cè)證書等。

上市后監(jiān)管：企業(yè)需提交不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告、設(shè)備召回、標(biāo)簽變更備案和續(xù)期申請(qǐng)等。

5. 注意事項(xiàng)

注冊(cè)證有效期為10年。

文件和標(biāo)簽必須使用西班牙語(yǔ)。

注冊(cè)流程的具體要求和時(shí)間可能因產(chǎn)品類型、申請(qǐng)文件的完整性以及INVIMA的工作情況而有所不同。申請(qǐng)者應(yīng)提前規(guī)劃并預(yù)留足夠的時(shí)間來(lái)完成注冊(cè)流程。