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【問】醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊時(shí)，內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進(jìn)行相應(yīng)變更，如果可以請問需要提交哪些驗(yàn)證材料來支撐變更有效安全性。

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》八、醫(yī)療器械軟件研究資料 （二）自研軟件更新研究報(bào)告 的要求提交軟件變更資料。