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【問】我司有1個口服溶液劑擬變更密封組件，去掉鋁箔墊封口變更為礦泉水瓶那種瓶蓋鎖口，屬于變更指導(dǎo)原則中的變更包裝材料和容器項下的變更液體制劑的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型，是中等變更。我公司購買四川XX公司的內(nèi)包材進行變更考察，經(jīng)查詢口服液體藥用聚酯瓶（登記號：B20170000406，狀態(tài)：A）。 按供應(yīng)商說明，其口服液體藥用聚酯瓶（登記號：B20170000406，狀態(tài)：A），該登記號申報時是一套申報的，包含瓶身（材質(zhì)：聚酯）和瓶蓋（材質(zhì)：高密度聚乙烯）兩部分；注冊檢測報告中包含瓶身和瓶蓋。兩者產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及工藝均未發(fā)生變更，供應(yīng)商后續(xù)生產(chǎn)及檢測均按照B20170000406登記號要求執(zhí)行，并銷售于我司。 現(xiàn)想咨詢下：這種只有瓶登記號（實際含蓋）的內(nèi)包材，能否按中等變更申報變更內(nèi)包材？

【答】你好，咨詢所提供信息未能說明擬變更的瓶蓋鎖口能否直接接觸藥液，請申請人確認(rèn)該包材能否直接接觸藥液并開展相容性及包裝系統(tǒng)對藥品保護性的研究，如該包材可直接接觸藥液且經(jīng)研究保護性未降低，相容性及穩(wěn)定性符合要求可按中等變更進行備案。