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首先歐盟 MDR 并沒有發(fā)明過程確認，也沒有引入測試方法確認的要求。

歐盟 MDR 如何影響過程確認？

在監(jiān)管更新和合規(guī)性的變化中，MDR一直是話題和分析的焦點。

隨著該法規(guī)的實施，整個行業(yè)的專業(yè)人士都在剖析新的要求，解讀其對產(chǎn)品開發(fā)的影響，并重新調(diào)整合規(guī)策略，以適應這一重大的監(jiān)管改革。

一個嚴峻的現(xiàn)實依然存在—過程確認，這個與我們中的一些業(yè)內(nèi)人士一樣古老的概念，仍然被誤解且執(zhí)行不力。

歐盟 MDR 對過程確認的重視與現(xiàn)實差距

不可否認，歐盟 MDR加強了對醫(yī)療器械開發(fā)多個領域的關注，但它并未引入過程確認或測試方法確認的要求；但是，它強調(diào)了過程確認的重要性。

新的監(jiān)管環(huán)境要求嚴格合規(guī)，但對確保器械安全性和有效性至關重要的過程確認實踐的實施卻相對滯后。

監(jiān)管期望與行業(yè)實踐之間的這種脫節(jié)凸顯了一個重要的差距：雖然過程確認的要求已提出多年，但它顯然沒有得到應有的重視。

過程確認：關于歐盟 MDR 的誤解

誤解在于，人們認為歐盟 MDR 的出現(xiàn)帶來了對嚴格過程確認的需求。

實際上，幾十年來，過程確認一直是確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量和安全的基本前提。

在執(zhí)行這些古老要求方面持續(xù)存在的挑戰(zhàn)和失誤表明了一個更深層次的問題--在認識過程確認的價值和必要性方面存在系統(tǒng)性疏忽。

縮小差距：歐盟 MDR 為過程確認帶來了哪些變化

歐盟 MDR 并沒有發(fā)明過程確認的要求，但顯然明確了過程確認的必要性（顯然以前沒有得到足夠的重視）。

要解決這一疏忽問題，需要醫(yī)療器械行業(yè)共同努力，提高對過程確認的理解和執(zhí)行。

這不僅關乎合規(guī)性，還關乎將過程確認作為產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的基石。

關鍵在于教育、分享最佳實踐，以及培養(yǎng)一種將徹底驗證作為研發(fā)和生產(chǎn)精神的一部分而不是將其視為監(jiān)管復選框的文化。

這是一個重新定義質(zhì)量標準、提高安全性并最終與患者和醫(yī)療服務提供者建立信任的機會。