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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-04-24 10:27
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，創(chuàng)新無疑是企業(yè)突圍的關(guān)鍵。然而，獲批拿到注冊證后，市場真的如我們立項(xiàng)時的市場分析報(bào)告預(yù)測的那么順利嗎？現(xiàn)實(shí)是：許多創(chuàng)新產(chǎn)品即便獲得注冊證，卻因未被納入醫(yī)保目錄，難以順利進(jìn)入醫(yī)院銷售。就像 某品牌 左心耳閉合系統(tǒng)，在上市兩年半后才通過新增術(shù)式逐步實(shí)現(xiàn)收費(fèi)；某品牌夾子裝置更是在上市 5 年后，收費(fèi)問題依舊未完全解決。
為什么這么難？
1.市場端的現(xiàn)狀
從進(jìn)入醫(yī)保收費(fèi)目錄、定價(jià)，到招標(biāo)、進(jìn)院，各省單獨(dú)操作的流程不僅耗時耗力，往往需要數(shù)年時間，醫(yī)院也更傾向于采購成熟產(chǎn)品，以避免繁瑣流程和醫(yī)?？刭M(fèi)帶來的壓力。
集采預(yù)期也如影隨形，雖然國家醫(yī)保局對創(chuàng)新醫(yī)療器械有一定的支持政策，但目前僅有北京等地在相關(guān)方面開始有效落地，其他省市尚未跟進(jìn)落實(shí)。這些困境，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展之路充滿挑戰(zhàn)，也引發(fā)了行業(yè)內(nèi)的深刻思考。
2.醫(yī)保通用名與醫(yī)療器械通用名的規(guī)則不同
作為器械研發(fā)和注冊人員，可能比較熟悉《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)的通用名稱命名指導(dǎo)原則。然而醫(yī)保支付使用的是醫(yī)保通用名。
讓我們來看看兩者的區(qū)別：
醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：特征詞1+特征詞2+特征詞3+核心詞
（1）醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和不超過三個特征詞構(gòu)成。
（2）核心詞是對具有相同或相似技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期目的醫(yī)療器械的概括表述。
（3）特征詞用于描述醫(yī)療器械的使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成等特定屬性。
（4）各領(lǐng)域依據(jù)專業(yè)特性與產(chǎn)品特點(diǎn)，明確核心詞和特征詞選取原則。
（5）對現(xiàn)有認(rèn)知和技術(shù)有重大影響的特定屬性，可根據(jù)需要增加特征詞數(shù)量。
（6）一般而言，體現(xiàn)產(chǎn)品使用形式、提供形式等屬性的特征詞置于首位，其他特征詞按對核心詞修飾從廣義到狹義排序。
（7）兩種及以上器械組合產(chǎn)品，按實(shí)際情況命名，通用名稱需體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途；藥械組合產(chǎn)品通用名稱宜體現(xiàn)藥械組合特性。
《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》
舉例如下：
選擇典型產(chǎn)品，在術(shù)語表特征詞和核心詞項(xiàng)下選擇適宜的術(shù)語，形成通 用名稱示例： 植入式（特征詞 1）+不可充電（特征詞2，缺?。?腦深部（特征詞3）+神經(jīng)刺激器（核心詞）→植入式腦深部神經(jīng)刺激器
植入式（特征詞1）+可充電（特征詞2）+脊髓（特征詞3）+神經(jīng)刺激器（核心詞）→植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器
《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》
醫(yī)保通用名：三級分類+通用名+材質(zhì)/特征
“醫(yī)保通用名”命名，依據(jù)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類（三級分類+通用名+材質(zhì)和特征），原則上以三級分類名稱前置，根據(jù)醫(yī)保管理需要選取必要的材質(zhì)和特征參數(shù)后置，形成“醫(yī)保通用名”。如：血管介入材料中的三級分類“冠脈藥物洗脫支架”，取其必要材質(zhì)特征，“醫(yī)保通用名”命名為“冠脈藥物支架（合金）”。
《醫(yī)保醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”命名規(guī)范 征求意見稿》
同時對功能相近、材質(zhì)特征相似、臨床可替代、醫(yī)保管理趨同的耗材進(jìn)行統(tǒng)一命名。
可想而知，如果醫(yī)療器械名稱與醫(yī)保耗材目錄中的三級分類和通用名名稱無法對應(yīng)，則需要通過新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)行，耗時又要兩三年才能入院銷售，所以對于器械研發(fā)注冊人員懂一些市場準(zhǔn)入的知識實(shí)在太重要了。
基于以上問題，根據(jù)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的流程，談一談對市場準(zhǔn)入的一些思考：
1. 立項(xiàng)和策劃階段
(1) 醫(yī)保目錄匹配性分析
思考點(diǎn)：需在立項(xiàng)初期評估產(chǎn)品是否符合《醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》動態(tài)調(diào)整方向（如功能定位是否屬于臨床必需、醫(yī)?；鹂沙惺芊秶??？蛇M(jìn)入國家醫(yī)保局網(wǎng)站，查詢最近的歷史企業(yè)申報(bào)的醫(yī)保耗材分類與代碼。網(wǎng)址:https://code.nhsa.gov.cn
依據(jù)：根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理暫行辦法》，非診療類耗材（如醫(yī)美耗材）、不可單獨(dú)收費(fèi)的耗材可能被排除在支付范圍外。
(2) 醫(yī)保通用名命名規(guī)劃
思考點(diǎn)：基于《醫(yī)保醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”命名規(guī)范》三級分類（學(xué)科/用途/功能+材質(zhì)+特征），確保產(chǎn)品命名與醫(yī)保編碼規(guī)則一致，避免未來因顆粒度偏差影響目錄準(zhǔn)入。
操作建議：產(chǎn)品設(shè)計(jì)需與“三碼映射庫”（追溯碼、醫(yī)保編碼、商品碼）兼容，便于全流程監(jiān)管數(shù)據(jù)采集。產(chǎn)品名稱盡量采用醫(yī)保通用名，不要搞名稱創(chuàng)新；同時參考已納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄》中的同類產(chǎn)品。（2025年2月的數(shù)據(jù)庫更新至ima知識庫 御器素問）
https://code.nhsa.gov.cn
（3）醫(yī)保政策預(yù)判
評估產(chǎn)品是否屬于醫(yī)保重點(diǎn)治理領(lǐng)域（如檢驗(yàn)檢測試劑、高值耗材）
預(yù)判未來3-5年可能被納入集采/全國價(jià)格聯(lián)動的風(fēng)險(xiǎn)
分析同適應(yīng)證產(chǎn)品在DRG/DIP支付分組中的費(fèi)用占比
（4）定價(jià)思考
基于《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度》建立成本測算模型，預(yù)留帶量采購降價(jià)空間（建議按現(xiàn)行中標(biāo)價(jià)60%為成本基準(zhǔn)）
預(yù)測醫(yī)保談判可能接受的"合理價(jià)格區(qū)間"
2. 設(shè)計(jì)輸入階段
在設(shè)計(jì)輸入階段，在此個人覺得應(yīng)該進(jìn)行一些關(guān)于市場準(zhǔn)入的一些法規(guī)的輸入，比如產(chǎn)品所在科室或疾病相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南，具體可在醫(yī)保局查詢：
https://www.nhsa.gov.cn/col/col201/index.html
(1) 醫(yī)療服務(wù)價(jià)格掛鉤設(shè)計(jì)
思考點(diǎn)：產(chǎn)品功能和收費(fèi)場景需與現(xiàn)行或規(guī)劃的《醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目》匹配，例如與DRG/DIP支付方式兼容，確保術(shù)后耗材可歸類至對應(yīng)診療組。DRG/DIP目錄已更新至 ima知識庫 御器素問。
例：人工關(guān)節(jié)需適配“關(guān)節(jié)置換術(shù)”項(xiàng)目的內(nèi)涵延展性，避免新增收費(fèi)項(xiàng)目審批風(fēng)險(xiǎn)。
確保材質(zhì)選擇符合"三碼映射"數(shù)據(jù)庫要求（醫(yī)保編碼、追溯碼、商品碼）
確保產(chǎn)品名稱結(jié)合醫(yī)保通用名稱設(shè)計(jì)。
(2) 成本與定價(jià)模式
思考點(diǎn)：預(yù)估制造成本，對標(biāo)當(dāng)前集采價(jià)格水平（如冠脈支架全國聯(lián)采最高限價(jià)），留足利潤率空間。參考《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)》中關(guān)于價(jià)差10倍以上可能觸發(fā)的失信評級風(fēng)險(xiǎn)。
操作建議：采用經(jīng)濟(jì)學(xué)模型（如成本-效果分析）論證產(chǎn)品溢價(jià)合理性，為未來申報(bào)創(chuàng)新支付路徑做準(zhǔn)備。
（3）費(fèi)用控制設(shè)計(jì)
根據(jù)《03 醫(yī)療器械收費(fèi)與醫(yī)?！吩O(shè)計(jì)可分割收費(fèi)結(jié)構(gòu)（主件+附件）
預(yù)留降本空間：建議核心部件成本不超過預(yù)期中標(biāo)價(jià)的30%
3. 設(shè)計(jì)輸出階段
(1) 追溯碼集成設(shè)計(jì)
思考點(diǎn)：嵌入式預(yù)留GS1標(biāo)準(zhǔn)追溯碼接口，適配2025年國家醫(yī)保局要求的藥品耗材追溯碼全流程采集。
依據(jù)：見《醫(yī)保藥品耗材追溯信息采集與應(yīng)用》政策，追溯碼缺失可能直接影響掛網(wǎng)和院內(nèi)采購。
(2) 說明書
盡可能明確體現(xiàn)醫(yī)保耗材目錄和特征的信息，以利于分類和申報(bào)。
說明書標(biāo)注需規(guī)避《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度》中的高危表述。
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求
結(jié)構(gòu)組成：盡可能明確體現(xiàn)醫(yī)保耗材目錄和特征的信息，以利于分類和申報(bào)。
型號規(guī)格：盡可能多的型號規(guī)格，應(yīng)對未來醫(yī)院議價(jià)和經(jīng)銷商低價(jià)問題。建議至少預(yù)留6-8個型號規(guī)格。
4. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)階段
(1) 經(jīng)濟(jì)性驗(yàn)證
思考點(diǎn)：開展真實(shí)世界研究，積累**ICER（增量成本效果比）**數(shù)據(jù)，支撐醫(yī)保談判和價(jià)格維護(hù)。
例：通過臨床數(shù)據(jù)證明新型止血材料降低術(shù)后出血率，縮短住院天數(shù)，從而減少DRG/DIP分組總費(fèi)用。
(2) 價(jià)格依據(jù)
思考點(diǎn)：創(chuàng)新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)后考慮進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，為未來新增醫(yī)療服務(wù)做一定的準(zhǔn)備工作。
5. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移與產(chǎn)品上市階段
（1）生產(chǎn)成本控制
建立≤15天的敏捷生產(chǎn)體系，應(yīng)對集采"最低價(jià)聯(lián)動"機(jī)制
實(shí)施三級成本管控：原材料成本≤40%，制造成本≤25%，管理成本≤15%
（2）供應(yīng)鏈優(yōu)化
設(shè)計(jì)支持"一省核驗(yàn)、全國通享"的供應(yīng)鏈體系
按省份建立差異化庫存策略，兼顧集采與非集采市場
(3) 營銷渠道合規(guī)設(shè)計(jì)
思考點(diǎn)：建立與經(jīng)銷商的免責(zé)隔離機(jī)制（如要求經(jīng)銷商簽署反擔(dān)保書），防止圍標(biāo)、串貨導(dǎo)致企業(yè)信用評級下調(diào)。
操作建議：增加合同條款：“本授權(quán)僅限XX醫(yī)院投標(biāo)使用，違反約定責(zé)任自負(fù)”。同時預(yù)防經(jīng)銷商在某一省份的低價(jià)銷售，避免影響其他地區(qū)的價(jià)格。
(4) 應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制
思考點(diǎn)：預(yù)判各省份可能的價(jià)格聯(lián)動調(diào)整（如《國家醫(yī)保局辦公室關(guān)于促進(jìn)同通用名同廠牌藥品省際間價(jià)格透明均衡的通知》），制定價(jià)格下調(diào)預(yù)案。
如：在出廠價(jià)中預(yù)設(shè)價(jià)格緩沖帶（一般不超過中選價(jià)的1.5倍），避免觸發(fā)大規(guī)模價(jià)格治理。
其他想說的話
一、命名核心要點(diǎn)
（一）基礎(chǔ)合規(guī)性
必須嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，采用“核心詞 + 特征詞”（特征詞不超 3 個）的結(jié)構(gòu)來命名。堅(jiān)決摒棄型號、類似“最佳”“唯一”這種絕對化表述以及宣傳性術(shù)語。
核心詞要精準(zhǔn)反映技術(shù)原理，比如“射頻消融系統(tǒng)”；特征詞則用于體現(xiàn)使用部位，像“脊柱”，或是技術(shù)如“導(dǎo)航”，還有材料如“可吸收”。給大家舉個例子：脊柱導(dǎo)航射頻消融系統(tǒng)，這里面核心詞是“射頻消融系統(tǒng)”，特征詞就是“脊柱”和“導(dǎo)航”。
（二）分類目錄聯(lián)動
對照《醫(yī)療器械分類目錄》，明確產(chǎn)品管理類別，核心詞要和二級產(chǎn)品類別名稱完美契合，例如“A01 - 01 有源手術(shù)器械：超聲手術(shù)系統(tǒng)”。特別要留意，千萬別讓命名不小心涉及“非疾病診療”范疇，像醫(yī)美器械領(lǐng)域，不然很可能被醫(yī)保拒付。
二、醫(yī)保準(zhǔn)入關(guān)鍵策略
（一）技耗分離設(shè)計(jì)
參照《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)的方案》，把一次性耗材（像芯片、專用導(dǎo)管）和技術(shù)服務(wù)拆分開。要確保耗材能順利進(jìn)入“負(fù)面清單”外的單獨(dú)收費(fèi)目錄。要是設(shè)備折舊或核心耗材費(fèi)用在項(xiàng)目總成本里占比超過 40%，那就得優(yōu)化成本架構(gòu)，或者在申報(bào)時同步提交合理性論證，就如同《01 國家醫(yī)保政策要點(diǎn)》所要求的那樣。
（二）省級目錄通道突破
優(yōu)先沖擊省級醫(yī)保耗材目錄，像上海滬醫(yī)保 25 號文提及的相關(guān)路徑，采用通用名注冊，并且要和國家醫(yī)保 15 位編碼對上號。同時，時刻緊盯集中帶量采購動態(tài)，比如天津市帶采耗材直接納入目錄這一情況，申報(bào)時別忘了同步籌備中選價(jià)格策略。
三、注冊申報(bào)優(yōu)化建議
（一）創(chuàng)新審查加速
申請創(chuàng)新通道時，產(chǎn)品名稱務(wù)必與專利、核心技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)緊密相連。打個比方，某介入瓣膜命名為“可回收經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”，清晰展現(xiàn)“可回收”這一技術(shù)亮點(diǎn)。重點(diǎn)在于《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》里，要著重突出命名與真實(shí)屬性的精確對應(yīng)，像生物可吸收支架就得注明材料特性。
（二）準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判
申報(bào)價(jià)格高于 5000 元或者價(jià)差超 1 倍的新項(xiàng)目時，按江蘇省申報(bào)指南要求，得提交《創(chuàng)新性/經(jīng)濟(jì)性評價(jià)報(bào)告》，著重強(qiáng)調(diào)技術(shù)門檻。另外，要防止設(shè)備和耗材命名混淆引發(fā)歸類紛爭，比如給高值耗材單獨(dú)起名時，得把可復(fù)用工具排除在外，像吻合器重復(fù)使用部分就得特別注明。
四、全流程協(xié)同管理
（一）研發(fā) - 注冊 - 醫(yī)保聯(lián)動
在研發(fā)早期引入醫(yī)保專家，評估命名對 DRG/DIP 分組的作用，比如治療型耗材在命名時強(qiáng)化臨床效益，像“腫瘤電場治療貼片”。到了注冊階段，同步籌備醫(yī)保編碼申請資料，還要和省醫(yī)保局保持溝通，依據(jù)動態(tài)調(diào)整政策辦事，就像湖南省限價(jià)支付耗材得明確自付比例那樣。
（二）商業(yè)化命名延伸
對于有望納入“丙類商保目錄”的創(chuàng)新器械，可以預(yù)留擴(kuò)展命名空間，比如基因檢測試劑兼容 LDT 模式命名。并且，要關(guān)注全球醫(yī)療器械術(shù)語體系（如 GMDN），保證中外命名能追溯對應(yīng)關(guān)系。
五、數(shù)據(jù)佐證及案例
（一）負(fù)面清單規(guī)避
已知文檔規(guī)定“棉球、導(dǎo)管”等不許單獨(dú)收費(fèi)，那在研發(fā)環(huán)節(jié)就要實(shí)現(xiàn)耗材與技術(shù)服務(wù)綁定，例如內(nèi)鏡診療包的設(shè)計(jì)。
（二）地方目錄參考
湖南省醫(yī)保目錄（2021 版）給“氣道球囊”標(biāo)注 10%自付比例，同類產(chǎn)品申報(bào)時就得提前預(yù)判支付政策走向。
（三）價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)評估
一旦設(shè)備折舊費(fèi)占總成本超 60%，那就得參照“胸主動脈覆膜支架”案例，主動降價(jià)、調(diào)低服務(wù)價(jià)格的策略。
來源：器械研發(fā)那些事
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