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【問】目前國內(nèi)是否有相應(yīng)法規(guī)要求校準品溯源的廠家與產(chǎn)品臨床比對的廠家不可以是同一個？如企業(yè)的工作校準品溯源至羅氏檢測系統(tǒng)，臨床比對或者臨床試驗使用的試劑盒也是羅氏的試劑盒，這種是否有沖突？

【答】根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》的相關(guān)要求，選擇比對產(chǎn)品重點關(guān)注基本原理（檢測方法學）、預(yù)期用途、適用人群、陽性判斷值、參考區(qū)間、樣本類型、檢測性能等方面應(yīng)與試驗體外診斷試劑具有較好的可比性，目前法規(guī)無申請人所述的規(guī)定。同時建議申請人考慮，產(chǎn)品的溯源如有參考方法或參考物質(zhì)時，建議溯源至更高程序。